Validation Specialist
vor 4 Monaten
Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen
Validation Specialist (m/w/d)
Zu Deinen Tätigkeiten gehören
Initiierung, Durchführung und Betreuung von medizinproduktspezifischen Validierungen (hierzu zählen: Biosafety Testing, Accelerated Shelf Life Testing, Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen, Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung) Erstellung und Überprüfung von Validierungstestplänen, Testberichten und Risikobewertungen gemäß regulatorischen Anforderungen Planung und Durchführung regelmäßiger Validierungs-Reviews und Re-Validierungen Übernahme und Mitwirkung bei Risikomanagementaktivitäten nach EN ISO 14971 für Medizinprodukte Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen von Medizinprodukten der Klasse Is/m – IIa/b gemäß MDR Lösen von technischen und regulatorischen Problemstellungen als Schnittstelle in interdisziplinären Teams sowie in Change Controls Leitung und Mitarbeit von Projekten im Zuständigkeitsbereich zur Harmonisierung und Optimierung von Produktvalidierungs- & Risikomanagementprozessen Mitwirkung bei der Weiterentwicklung von Prozessen innerhalb des Zuständigkeitsbereichs und zu (internationalen) Schnittstellen Deine persönlichen Qualifikationen
Wir bieten Dir
Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen Teil eines erfolgreichen Teams Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote Aktive Unterstützung bei der Gesundheitsfürsorge durch ein etabliertes betriebliches Gesundheitsmanagement (GEMA) Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.Haben wir Dein Interesse geweckt?
Seit der Gründung vor mehr als 60 Jahren hat sich Tracoe Medical als führender Entwickler und Hersteller von Tracheostomieprodukten etabliert. Im Jahr 2021 haben wir uns mit Atos Medical zusammengeschlossen, dem weltweiten Marktführer in der Laryngektomie-Versorgung. Heute umfasst unser Portfolio innovative Produkte für die Laryngektomie- und Tracheostomieversorgung, die das Leben von Menschen mit einem Halsstoma erleichtern.
Wir wissen, dass ein großartiges Kundenerlebnis neben erstklassiger Produktentwicklung auch klinische Forschung und die Schulung von Fachleuten und Patienten erfordert. Deshalb sind diese Aspekte zentrale Bestandteile unserer Mission.
Als globale Organisation mit etwa 1400 engagierten Mitarbeitern vertreiben wir unsere Produkte in mehr als 90 Ländern. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, das Leben von Menschen mit einem Halsstoma zu verbessern, während wir stetig wachsen.
Seit 2021 ist Atos Medical Teil der Voice and Respiratory Care Division von Coloplast A/S.
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