Global Regulatory Affairs Manager

vor 1 Monat

Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biomedicine Vollzeit
Job Description

  • You will be responsible for managing and leading regional teams of regulatory affairs professionals in the EU and EMEA for new and approved products on a national or international basis.
  • This includes coordinating strategic regulatory activities with full staff and product management authority, as well as regional regulatory strategy and planning in line with the global regulatory strategy.
  • Working closely with health authorities to coordinate, communicate and manage all regulatory interactions is another essential part of this position.
  • You will also oversee relevant aspects of product safety and quality regarding pharmacovigilance and regulatory requirements.
  • Leading the development and maintenance of prescribing information and risk management plans completes the diverse range of responsibilities.

Qualifications

  • M.D., Ph.D., or Master's degree in pharmacy, biology, chemistry, or a related field. An advanced degree or certificate in regulatory science is preferred, but not required.
  • Several years of relevant experience in EU regulatory affairs, drug development and/or submission management with a focus on ATMPs and biologics.
  • Sound business judgment and collaborative skills, as well as proven ability to interact and influence at all levels of a dynamic organization.
  • Ability to build and maintain strong cross-functional relationships, to challenge traditional views while respecting best practices, and to present and argue cases in a professional and respectful manner.
  • You have a proven track record of successfully leading and developing a team. 
  • You are a self-starter with excellent organizational and communication skills in English, basic skills in German are preferred, but not required. Willingness to travel internationally (10%)


Additional Information

What we offer

  • A modern workplace in Bergisch Gladbach with opportunity for some mobile work. Exciting opportunities in the development of technologies with a secure future. 
  • Cross-border intercultural cooperation and short communication channels 
  • A collegial corporate culture and flexible working hours enable time management on your own terms 
  • Personalized employee development program: specialist and personal training courses provided by our own Miltenyi University 
  • Diverse corporate benefits with regard to employee health, sport, and staff events

We look forward to your application

If you would like to work in an open, creative and helpful team, we offer you the right environment here. We look forward to receiving your application - with your salary expectations and availability.

  • Global Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biomedicine Vollzeit

    Job DescriptionAs Regulatory Affairs representative in a matrix organisation you will be responsible for managing investigational and approved advanced medicinal therapy products on a national or international basis (EU and other regions of the world).This includes operational responsibility for one or more investigational and/or approved products as well as...

  • Manager - Global Regulatory Affairs - ATMP (m|f|d)

    Vor 4 Tagen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biomedicine Vollzeit

    Company Description Miltenyi Biomedicine is a biopharmaceutical company developing personalized chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies. We are developing innovative treatments for serious life-threatening diseases and are reshaping their accessibility to patients worldwide with the goal of improving and prolonging patients' lives. We are...

  • Global Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biomedicine Vollzeit

    Company Description Miltenyi Biomedicine is a biopharmaceutical company developing personalized chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies. We are developing innovative treatments for serious life-threatening diseases and are reshaping their accessibility to patients worldwide with the goal of improving and prolonging patients' lives. We are...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit

    StellenbeschreibungIn unserem Regulatory Affairs Team koordinieren und betreuen Sie im Bereich Instruments & Material Compliance die Konformitätsbewertungsverfahren unserer biotechnologischen Geräte.Sie verantworten eigenständig den regulatorischen Support bei den zahlreichen Neuentwicklungen sowie der Pflege unserer Geräte.Unsere...

  • Produkt Manager

    vor 4 Wochen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Krüger GmbH & Co. KG Vollzeit

    Wir sind eine weltweit agierende Unternehmensgruppe der Lebensmittelindustrie mit rund 5.500 Mitarbeiter*Innen, die in der Zentrale in Bergisch Gladbach sowie in Tochtergesellschaften an verschiedenen Produktionsstandorten im In- und Ausland beschäftigt sind. In unserem Werk in Bergisch Gladbach bei Köln, stellen wir mit über 1.200 Mitarbeiter*Innen...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 4 Tagen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit

    Ihre Aufgaben mit Voraussicht und motiviert an. Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind sicher im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows-Betriebssystemen. Zusätzliche Informationen Was wir bieten Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung Ein interkulturelles Umfeld, geprägt...

  • Manager & Export Control

    vor 1 Monat

    Bergisch Gladbach, Deutschland Camtek Vollzeit

    Forme Deine Zukunft bei einem Pionier der Hightech-Industrie. Camtek FRT Metrology ist ein weltweiter Top-Anbieter für die Oberflächenmessung von Wafern und Proben zur Microchip-Entwicklung in der Halbleiterindustrie. Mit unseren hochmodernen Messgeräten machen wir kleinste Oberflächenstrukturen bis in den Sub-Nanometerbereich hinein sichtbar....

  • Senior-Projektmanager / Programm-Manager – Medizinische Geräte in Klinik & Labor (m|w|d)

    Vor 3 Tagen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit

    Senior-Projektmanager / Programm-Manager – Medizinische Geräte in Klinik & Labor (m|w|d) Others - Bergisch Gladbach Unternehmensbeschreibung Seit mehr als Jahren entwickeln wir innovative medizinische Geräte, um die biologische Forschung voranzutreiben und neue Therapien zu schaffen. Damit setzen wir unverwechselbare Maßstäbe in Zell- und...

  • Duales Bachelor-studium Bwl

    vor 4 Wochen

    Bergisch Gladbach, Deutschland Fachhochschule der Wirtschaft Bergisch Gladbach (FHDW) Vollzeit

    **Betriebswirtschaft International Business**: **Think local - act global**: Um ein Unternehmen international zu vertreten, genügt es nicht, verschiedene Sprachen zu sprechen. Du musst mit der Kultur der Länder, in die du reist und mit deren Menschen du handelst, vertraut sein und die Regeln kennen, nach denen der Markt dort funktioniert. Genau darauf...

  • KFZ-Mechaniker/-Monteur Fahrzeugglas

    vor 1 Monat

    Bergisch Gladbach, Deutschland Carglass Vollzeit

    Als KFZ-Mechaniker/-Monteur Fahrzeugglas (m/w/d) arbeitest du in Bergisch Gladbach. Auch Quereinsteiger sind bei uns willkommen.Carglass® repariert – Carglass® tauscht aus.Deine Aufgaben.Der Austausch und die Reparatur von Fahrzeugglas liegen in deinem Verantwortungsbereich.Nach einem Windschutzscheibenaustausch kalibrierst du bei Bedarf die...

  • Kfz-Mechaniker/-Monteur Fahrzeugglas

    Vor 5 Tagen

    Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland CARGLASS GmbH Vollzeit

    Jetzt bewerbenAls Kfz-Mechaniker/-Monteur Fahrzeugglas (m/w/d) arbeitest du in Bergisch Gladbach. Auch Quer­einsteiger sind bei uns willkommen. Kfz-Mechaniker/-Monteur Fahrzeugglas (m/w/d) in Bergisch Gladbach – auch für Quereinsteiger –Carglass in Deutschland ist Spezialist für die Reparatur und den Neueinbau von Fahrzeugglas. In Deutschland...