Expert Computersystemvalidierung
vor 4 Monaten
Minden, Deutschland
Siegfried
Vollzeit
Your role Ihr Aufgabenbereich umfasst die GMP-gerechte Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäß der Vorgaben der aktuell gültigen Regelwerke.Dazu gehört die Planung der Abläufe, die Erstellung der entsprechenden Dokumentation sowie die Zusammenfassung von Daten und Ergebnissen aus der Qualifizierung in Berichtsform. In Ihre Zuständigkeit fällt auch die qualifizierte Einführung von neuen computergestützten Analysengeräten im Labor und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der Inbetriebnahme vor Ort.Des Weiteren unterstützen Sie die technischen Bereiche im Arbeitsfeld CSV und Datenintegrität. Sie sind verantwortlich für den reibungslosen Ablauf von Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften Sie sind erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsvorgängen, Sie managen den gesamten CS-Validierungsprozess Die abschließende Bewertung der Validierungsdaten und Berichtserstellung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Bei technischen Projekten, die CSV-Aktivitäten einschließen, sind Sie dabei Der First Level Support und Administration komplexer IT-Systeme unter GMP sowie die lokale Betreuung des LIMS ist ein weiterer Teil Ihrer Arbeit Sie koordinieren externe Dienstleister im Fall von Fehlfunktionen, bei EDV-Einführungen, Systemupdates oder Änderungen Your profile
Abgeschlossenes (Bachelor-)Studium in den Bereichen Natur- oder Ingenieurswissenschaften, gern Verfahrenstechnik oder auch Elektrotechnik Vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (CSV) wie z.B. Annex 11 vom EU-GMP-Leitfaden und GAMP Idealerweise Erfahrung in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, vorzugsweise im Bereich CSV/Data Integrity Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein sowie exakte und sorgfältige Arbeitsweise Hohe Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit und ergebnisorientierte Arbeitsweise Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an Zusammenarbeit und Kooperation zwischen verschiedenen Fachbereichen Versierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen Gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWorking at Siegfried
Siegfried's work environment is dynamic and international. With a highly professional and motivated team, the company operates in a future-oriented business field. Siegfried possesses a unique culture that leverages cultural differences to create a competitive advantage. Siegfried places highest priority on providing a flexible, diverse and discrimination-free working environment in which employees can develop personally and professionally, advance innovation and deliver superior performance. We strive to provide a work environment where employees can take on challenging jobs and associated responsibilities that best serve their personal and technical development and can benefit from the success of our company. The company regulations in respect of compensation and career development opportunities apply to all Siegfried sites. Additional conditions of employment are governed by location-specific circumstances, legislation and customs.Who we are
In the Midst of People’s Lives – Across the GlobeThe Siegfried Group is one of the world’s leading Custom Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) developing and producing active pharmaceutical ingredients (API), intermediates and finished dosage forms. As our core competence, we successfully integrate chemical and pharmaceutical capabilities into a single business model. The Siegfried name stands for highest quality, efficiency, flexibility and safety. Present in Europe, Asia and North America, we serve a broad global customer base from major international pharmaceutical companies down to small biologic-pharmaceutical organizations. For them we develop and produce product innovations on a large scale to finished products. We integrate our offer seamlessly into the customers’ value chain. Our comprehensive services range from early-stage Research & Development services such as synthesis, scale-up, formulation development, stability studies and method development all the way through to manufacturing services, ranging from preclinical R&D material for clinical trial purposes to commercial production. We are able to produce about 200 of the approximately 1500 registered drug substances used in medicine. Moreover, we produce 20 percent of global demand for caffeine. Consequently, nearly 1 billion individuals come into contact with Siegfried products.What we do in Minden
For the last 80 years, Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH has been producing active pharmaceutical ingredients (APIs) and the corresponding intermediates at its Minden facility, to meet worldwide demand from the pharmaceutical industry. We also produce ingredients for the cosmetics and food industries.
Main activities
Development and commercial manufacture of active pharmaceutical ingredients (APIs) and corresponding intermediates Fully compliant with cGMP and SHE (Safety, Health and Environmental) standardsSpecial features
Handling of high potency substances in development and production Comprehensive handling of solids in production Production capacity: 1450 m³ Reactors: 0.2–30 m³ Handling of highly toxic substances in encapsulated plants Successful transfers of new products into commercial production Biotechnology implementationsStrategic importance
Contract manufacturing of new active ingredients