Qualified Person

Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen. Unser Ziel ist, eine lebenswerte Zukunft für chronisch und kritisch kranke Patienten zu gestalten - weltweit und jeden Tag.

In Ihrer Rolle als Sachkundige Person stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der nephrologischen Arzneimittel sicher und leisten damit einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit unserer Patient:innen.

Ihre Aufgaben:

Verantwortung als Sachkundige Person nach §14 AMG für die Standorte Bad Homburg und Ober-Erlenbach Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von Arzneimitteln nach den gesetzlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie dem EG-GMP-Leitfaden Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Vor- und Nachbearbeitung) Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle von externen Lieferanten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen qualitätskritischen Einsatzstoffen sowie kritischen Dienstleistern (z.B. Laboratorien) Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung oder Aktualisierung der Zulassungsunterlagen für die Arzneimittel (Quality, Module 2.3 und Module 3) in Übereinstimmung mit den regulatorischen und rechtlichen Anforderungen Änderungs- sowie CAPA-Management Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen sowie Rückrufen Planung und Vorbereitung von internen und externen Audits

Ihre Qualifikationen:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Master/Diplom, bevorzugt in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Biologie Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG Praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Herstellung, Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung von Arzneimitteln (idealerweise Sterilherstellung) Sehr gute und aktuelle Kenntnisse in den GxP Regularien, im Arzneimittelrecht (national und international, z.B. EU, US) und Zulassungen Zuverlässige, eigenständige und engagierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Qualitäts- und Lösungsorientierung Ein hohes Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Flexibilität und Durchsetzungsvermögen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit SAP und MS Office Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Unser Angebot:

Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

Die Möglichkeit mobil zu arbeiten, individuell in Absprache mit Ihrer Führungskraft Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugänglich zu machen Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

Bitte beachten Sie, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf auch Ihre Zeugnisse und Zertifikate sowie ggf. ein Anschreiben einreichen, bevor Sie Ihre Bewerbung abschließen.

Career with a purposeWe offer an opportunity to create and deliver treatments that save and change lives for the better. We’ll support your ongoing development. And you’ll be part of a dedicated team of people who inspire each other to create the best possible healthcare outcomes each and every day. Inclusion and diversityJoining Fresenius Medical Care means becoming part of a team that values diversity. We embrace the wealth of different backgrounds, cultures, experiences and opinions that make up our workforce and strive to create an inclusive atmosphere in which all our employees feel valued. StabilityDeveloping innovative products and continuously improving our renal therapies made us the clear market leader in the production of hemodialysis machines, with sustainable, profitable growth . This position provides our 125000 employees with the stability and security they need to help improve the lives of our patients. Learning and developmentWe offer participation in programs at world-class business schools, leadership development, regular training for our nurses, health care professionals and manufacturing staff and digital access to high-quality educational content for all employees worldwide 24/7. Local benefitsOur employees enjoy both local and global opportunities for growth and personal fulfilment. We offer local benefits designed to suit the requirements of the respective country and place of work to create ideal conditions everywhere. Work-life balanceWe want to empower people to deliver better care. Therefore, we promote a better work-life balance through flexible working hours, part-time models, the possibility to work from home, and more.

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