Principal Maintenance Engineer

Für unsere Abteilung Maintenance & Utilities / M2U in Marburg suchen wir aktuell einen

Principal Maintenance Engineer (m/w/x) Fachrichtung EMSR-Technik/Automatisierung - R-230173

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

Ansprechpartner für die zugewiesenen Value Streams in Hinblick auf Prozesse mit technischer Relevanz Sicherstellung eines störungsfreien und GMP-gerechten Produktionsablaufs für den zugewiesenen Value Stream, nach vorheriger Fertigungsprozessbewertung Durchführung von Testläufen und Prototypenprüfungen Pflege der technischen Dokumentation (z.B. Testberichte, Zeichnungen, Schaltpläne und Handbücher) Erteilung der technischen Freigabe für die Produktion, nach Durchführung einer umfassenden Risikobewertung der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Produktion, Ableitung entsprechender Maßnahmen zur Risikominderung Anpassung der wartungs- und anlagenbezogenen Prozesse auf die jeweiligen Anforderungen des Betriebes unter Berücksichtigung der Anforderungen von den Value Streams und Quality Leitung der Störungsanalyse bei technischen Abweichungen, Erstellung nachhaltiger CAPAs sowie Steuerung und Nachverfolgung der Umsetzung Vorbereitung, Erstellung und ggf. Präsentation von Entscheidungsgrundlagen zur Weiterleitung an Entscheidungsträger für komplexe globale Investitionsprojekte im technischen Umfeld Projekt- und Teilprojektleitung für komplexe lokale Projekte Ermittlung von Projektbudgets und Zeitplänen, Abstimmung und Festlegung von Anforderungen mit dem Auftraggeber Erstellung technischer Konzepte unter Berücksichtigung intern und extern gültiger Standards und Spezifikationen (z.B. Basis- und Konzeptplanung) mit Hilfe der jeweiligen fachlichen Ansprechpartner (z.B. Filling, Packaging, Bulk, Automatisierungssysteme) Erstellung von User Requirements Ausschreibungsunterlagen und Angebotsanfragen mit internen und externen Partnern (z.B. Projektsponsoren, Fremdfirmen) Planung und Durchführung mittelgroßer ShutdownsZusammenstellung des ShutdownteamsZusammenfassung aller Aktivitäten während des ShutdownsLeitung der Routinen während des ShutdownsErstellung des Budgets für den Shutdown sowie Nachverfolgung der Einhaltung des Budgets Planung, Auswahl und Abstimmung von Fremdfirmen / Lieferanten inklusive externen personellen Ressourcen Sicherstellung eines effektiven Einsatzes von Fremdfirmen durch eine klare Festlegung und Kontrolle der zu erbringenden Leistung und Beaufsichtigung (inkl. Überprüfung von Schulungsbedarfen) Prüfung und Anerkennung der Leistungsnachweise und Rechnungen Aussteuerung externer Mitarbeiter inkl. Sicherstellung des erforderlichen GXP-Status im Rahmen von Investitionen und Maintenance Vorbereitung und Nachbereitung von sowie Mitwirkung bei intern und extern durchgeführten Inspektionen und Audits Bearbeitung von identifizierten Schwachstellen sowie Unterstützung von und Abstimmung mit Quality Mitarbeit bei der Erstellung der erforderlichen Zulassungsdokumentation und Beantwortung behördlicher Rückfragen Bewertung von aufgetretenen Abweichungen im Produktionsablauf, Ermittlung von Korrekturmaßnahmen und Umsetzung Planung und Auswertung von Machbarkeits- und Optimierungsstudien für technische Neuentwicklungen zur Beurteilung und Sicherstellung der GMP-Compliance Mitarbeit in lokalen und globalen Taskforce-Teams zur Standardisierung, Problemlösung und interdisziplinären Fragestellungen in der Betriebsbetreuung und Projekten Lokaler und globaler Ansprechpartner für das jeweilige Fachgebiet (z.B. Filling, Packaging, Bulk, Automatisierungssysteme) Sicherstellung von technischen Standards und technischer Dokumentationen

Qualifikationen

i.d.R. abgeschlossenes Studium Master of Science, z.B. Verfahrenstechnik oder Elektrotechnik 1-3 Jahre relevante Berufserfahrung Erfahrung in der technischen Betriebsbetreuung pharmazeutischer Anlagen Vertiefte Kenntnisse über die produktionstechnischen Anforderungen der pharmazeutischen Prozesse Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, FDA-Anforderungen sowie einschlägiger Verordnungen, Vorschriften und Gesetze Englisch Level 2

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you.

---