QC Analytical Development Manager – Oral Solid Dosage Forms

Über den Standort

Der Standort Schorndorf bietet umfassende Kompetenzen über den gesamten Lebenszyklus oraler fester Darreichungsformen hinweg, einschließlich der Formulierungsentwicklung, analytischer Unterstützung, der Scale-up-Phase und der kommerziellen Herstellung komplexer Produkte. Mit fortschrittlichen Verarbeitungstechnologien ermöglicht der Standort die Entwicklung und Produktion hochwertiger Darreichungsformen und unterstützt gleichzeitig das Lifecycle Management sowie die kontinuierliche Optimierung.

Neben der Herstellung bietet der Standort Schorndorf auch umfassende, integrierte Verpackungs
- und Lieferlösungen an, darunter Blisterverpackung, Abfüllung, Stickpack-Verpackung, Serialisierung und weltweiter Vertrieb.

Gestalten Sie die Zukunft innovativer Arzneimittel mit.

Sie verfügen über fundierte Erfahrung in der analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle von festen oralen Darreichungsformen und möchten Ihre wissenschaftliche Expertise mit moderner Führungsverantwortung verbinden? In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Leitung eines hochqualifizierten Teams und begleiten Entwicklungsprojekte von der frühen Produktentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Dabei treiben Sie analytische Innovationen voran, gestalten Entwicklungsstrategien für Kundenprojekte und leisten einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg komplexer Arzneimittelentwicklungen.

QC Analytical Development Manager – Oral Solid Dosage Forms / Laborleitung analytische Entwicklung (m/w/d)

Wochenarbeitszeit: 40h
Standort: Schorndorf, Germany
100% Onsite

Ihre

Aufgaben:

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Analytische EntwicklungLeitung Qualitätskontrolle gemäß AMWHV für in der Formulierungsentwicklung hergestellte GMP-ChargenVerantwortung für die analytische Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen, einschließlich Tabletten, Kapseln, Granulaten, Stick Packs, modifizierten Freisetzungsformen, usw.
Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden gemäß aktuellen ICH-, FDA
- und EMA-AnforderungenWissenschaftliche Leitung der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Dissolution / Freisetzungsmethoden, einschließlich diskriminierender Methoden zur Unterstützung von Formulierungsentwicklung, Scale-up, Technologie-Transfer und regulatorischen EinreichungenAnalytische Leitung von Entwicklungsprojekten
- und Kundenprojekten einschließlich Angebotserstellung, Projektplanung, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Wirkstoffbewertungen und direkter KundenkommunikationVerantwortung für Methodentransfers und die erfolgreiche Implementierung analytischer Methoden in die kommerzielle QualitätskontrolleSicherstellung GMP-konformer Abläufe inklusive Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen, Reklamationen und CAPA-MaßnahmenVerantwortung für Stabilitätsprogramme, Reinigungsvalidierungen und analytische RisikobewertungenBewertung regulatorischer Fragestellungen im Bereich analytischer Entwicklung, insbesondere Nitrosamine, Elemental Impurities (ICH Q3D) und produktbezogene VerunreinigungenEnge Zusammenarbeit mit Formulierungsentwicklung, MS&T (Manufacturing Science & Technology), Quality Assurance, Manufacturing und kommerzieller Analytik zur Unterstützung von Entwicklungs
- und TransferprojektenFörderung wissenschaftlicher Exzellenz durch die Etablierung neuer Analysentechnologien, Statistical Excellence, kontinuierliche Verbesserung und kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Kompetenzen im Team

Ihr Profil

Qualifikationen:

Erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen IndustrieMehrjährige Führungs
- und Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen UmfeldNachgewiesene Expertise in der analytischen Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen mit Schwerpunkt auf Methodenentwicklung, Dissolution / Freisetzungsmethoden und analytischer Unterstützung von Entwicklungs
- und TransferprojektenFundierte Kenntnisse in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und Methodentransfer gemäß ICH-RichtlinienTiefgehendes Verständnis analytischer Technologien wie HPLC/UHPLC, GC, KF, LC-MS sowie moderner pharmazeutischer AnalytikErfahrung in den Bereichen Stabilitätsstudien, Impurity Profiling, Nitrosamin-Risikobewertungen und Elemental ImpuritiesSicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie relevanten ICH-, FDA
- und EMA-GuidelinesLean Six Sigma Green or Black Belt wünschenswertErfahrung im CDMO-/Lohnherstellungsumfeld von VorteilKenntnisse in Empower, LIMS oder analogen analytischen Soft