Entwicklungsingenieur

Wir sind ein international tätiges, expandierendes Tochterunternehmen der Geratherm Medical AG, einem international ausgerichteten börsennotierten Unternehmen in der Medizintechnik. Für den Produktbereich Lungenfunktion/Kardiopulmonale Funktionsdiagnostik suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine bzw. einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) für nachstehende Aufgabenschwerpunkte:
• Mitarbeit bei der Entwicklung, Verifikation und kontinuierlichen Weiterentwicklung von aktiven Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender Dokumentation, einschließlich Anforderungs-, Design-, Verifikations
- und Validierungsunterlagen gemäß MDR und relevanten Normen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit der QM Abteilung
• Unterstützung bei der Überführung neuer Produktkonzepte in marktfähige Medizinprodukte unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen, Usability-Bewertungen sowie Verifikations
- und Validierungsaktivitäten
• Entwicklung und Optimierung technischer Lösungen für bestehende Produkte sowie Unterstützung bei Produktverbesserungen und Produktpflegeprojekten
• Bewertung technischer und regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produktdesign, Entwicklungsprozesse und Produktzulassungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Entwicklungs
- und Zulassungsprojekte gemäß MDR (EU) 2017/745
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Änderungsprozessen (Change Control) sowie bei der Analyse und Umsetzung von Korrektur
- und Verbesserungsmaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern und Benannten Stellen
• Unterstützung bei Produkttests, technischen Bewertungen sowie bei der Erstellung von Prüfprotokollen und Entwicklungsberichten
• Mitwirkung bei internationalen Zulassungsprojekten und der technischen Aufbereitung von Produktunterlagen für verschiedene Zielmärkte Interessenten sollten über folgende Voraussetzungen und Eigenschaften verfügen:
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Elektrotechnik, Informatik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten oder Medizinprodukte-Software
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
• Fundierte Kenntnisse von Entwicklungsprozessen einschließlich Verifikation, Validierung und Risikomanagement
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366
• Technisches Verständnis für Hard
- und Softwareentwicklung sowie Freude an der Entwicklung innovativer Produkte
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, technische Zusammenhänge verständlich zu dokumentieren
• Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wünschenswert wäre außerdem:
• Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder medizinischer Messsysteme
• Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen gemäß IEC 62304
• Kenntnisse im Bereich Usability Engineering gemäß IEC 62366-1
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA, NMPA, CDSCO oder vergleichbaren Zulassungsbehörden)
• Kenntnisse in den Bereichen Sensorik, Embedded Systems, Messtechnik, Atemwegsdiagnostik oder medizinische Diagnostik