Quality Engineer

pfmmedical ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das hochwertige Healthcare-Produkte und Leistungen bietet. Bei uns zählt der Mensch – ob als Patient:in, Angehörige:r, Pflegekraft oder Mitarbeiter:in. Im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns stehen Therapieerfolge für eine verbesserte Lebensqualität der Patient:innen sowie bestmögliche Arbeitsbedingungen für Anwender aus Klinik, Praxen, Pflege und Laboren.Vielfalt, Offenheit und Gleichberechtigung sind uns wichtig. Deshalb freuen wir uns über Bewerbungen aller Menschen und heißen auch ausdrücklich Menschen mit Behinderung willkommen.Damit unsere Medizintechnik weltweit höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt und Patienten nachhaltig unterstützt, benötigen wir neben innovativen Produkten vor allem eines: ein starkes Qualitätsmanagement. Mit Ihrer Expertise sorgen Sie für regelkonforme Prozesse und leisten einen entscheidenden Beitrag zur sicheren Versorgung von Kliniken, Praxen und Laboren weltweit.Zum nächstmöglichen Termin suchen wir Sie am Standort Nonnweiler als fachlich kompetenten, engagierten und motiviertenQuality Engineer (m/w/d)AufgabenErfassung, Analyse und Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten- und internen Reklamationen zu Medizinprodukten im Rahmen von 8D-BerichtenMitwirkung an Entscheidungsprozessen zur Meldepflicht gegenüber nationalen und internationalen BehördenEntwicklung, Anwendung sowie Durchführung standardisierter TestverfahrenDurchführung von Prüfungen und Tests im Rahmen der Reklamationsbearbeitung im QualitätskontrolllaborPrüfung und Bewertung von Rückstell- und ReklamationsmusternCompliance-Bewertung sowie Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen gemäß EN ISO 13485 und CFR Title 21 Part 820Koordination und Nachverfolgung von CAPA-indizierten Produkt- und ProzessänderungenMitwirkung bei Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten von Produkten und Prozessen (Design Control, Prozessvalidierung, Change Management)Erstellung, Pflege und Implementierung von Risk-Policy-Dokumenten gemäß EN ISO 13485 sowie insbesondere ISO 14971ProfilAusbildung und BerufserfahrungAbgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches HochschulstudiumBerufserfahrung im Bereich Medizintechnik wünschenswertErfahrung in der Steuerung und Durchführung von ProjektenIdealerweise Erfahrung in der Durchführung von Validierungen gemäß internationalen EmpfehlungenVerhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und SchriftFachliche Kenntnisse & persönliche FähigkeitenFundierte Kenntnisse in Fertigungs- und Montageverfahren, Projektmanagement, Projektmethoden sowie in der ProduktentwicklungIdealerweise Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien der Medizintechnik (MDR, EN ISO 13485, CFR Title 21 Part 820, ISO 14971)Fähigkeit zur formalen Bewertung qualitätsrelevanter Prozesse und AbläufeSelbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste ArbeitsweiseAusgeprägte Teamfähigkeit und KommunikationsstärkeHohe Ergebnisorientierung und ausgeprägtes QualitätsbewusstseinSehr gutes Zeit- und SelbstmanagementWir bieten30 Tage Urlaub für Ihre Erholung und eine ausgewogene Work-Life-BalanceSteuerfreier Sachbezug: Wählen Sie flexibel zwischen JobRad-Leasing, einer praktischen Gutscheinkarte oder einer zusätzlichen betrieblichen KrankenversicherungWeiterbildung & Karriere: Durch gezielte Trainings und Schulungen entwickeln Sie Ihre fachlichen und persönlichen Kompetenzen kontinuierlich weiterGesundheit & Unterstützung: Unser EAP-Programm steht Ihnen in schwierigen Lebenslagen, bei finanziellen Fragen oder Konflikten vertraulich und kostenfrei zur SeiteStarkes Miteinander: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und Teamgeist prägen unsere Zusammenarbeit – innen wie außenFeedbackkultur: Ihre Meinung zählt Mit Mitarbeiterbefragungen, Jahresgesprächen und 360°-Feedback gestalten wir die Zukunft gemeinsamFamilienfreundlichkeit: Nach der Geburt Ihres Kindes schenken wir Ihnen 10 Tage bezahlten Sonderurlaub, damit Sie sich uneingeschränkt Ihrer Familie widmen könnenDiversität & Inklusion: Bei uns arbeiten Menschen aus 23 Nationen. Wir fördern Vielfalt, Chancengleichheit und ein inklusives Arbeitsumfeld, in dem jeder Mensch seine Stärken einbringen und sich entfalten kannJBTE_DE