Head of Qualtity Control

Werde Teil von Axolabs – Wo Innovation auf Wirkung trifft im Bereich RNA-Therapeutika

Bei Axolabs arbeitest du in einem internationalen Team, das wegweisende Fortschritte in der Entwicklung von Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln erzielt – von der computergestützten Wirkstoffentwicklung über Hochdurchsatz-Screening bis hin zur großtechnischen Herstellung.

Unsere interdisziplinären Teams vereinen Expertise in Oligonukleotid-Chemie, Bioinformatik, Molekularbiologie, Verfahrenstechnik, Analytik und regulatorischer Unterstützung. Ob du als Wissenschaftler*in, Techniker*in, Datenexpert*in oder im operativen Bereich tätig bist – deine Arbeit trägt dazu bei, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Mit Standorten in Petaluma (USA), Kulmbach und Berlin (Deutschland) und als Teil der LGC Group bieten wir dir ein globales, kooperatives Umfeld als CRO und CDMO.

1. Ziel/ Zweck der Stelle (Job Purpose)

Leitung der Qualitätskontrolle und Verantwortung für die GMP-konforme Analytik von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen

2. Hauptaufgaben (Key Responsibilities)

· Wahrnehmung und Verantwortung der Funktion der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß § 12 AMWHV

· Planung, Aufbau und Etablierung des Qualitätskontrolllabors zur Analyse und Freigabe von Ausgangsstoffen, Bulkware und Wirkstoffen auf Basis von Oligonukleotiden (DNA/RNA)

· Mitarbeit beim Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung eines funktionsfähigen kundenorientierten und wirtschaftlichen QM-Systems innerhalb der LGC Axolabs Organisation

· Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter/innen der Abteilung Qualitätskontrolle

· Verantwortung für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für die Durchführung von Freigabe- und Stabilitätsprüfungen an Rohstoffen und Wirkstoffen

· Sicherstellung der GMP- und termingerechten Durchführung der Analysen sowie der GMP-gerechten Dokumentation der Ergebnisse in der Gruppe

· Bewertung der Prüfergebnisse einschließlich OOS, Abweichungen, Änderungsprozesse (Change Control)

· Transfer und Validierung analytischer Methoden

· Budgetverantwortung für die Gruppe QC Analytik & Pharmakologie

· Überwachung und Steuerung der KPIs in der Abteilung Qualitätskontrolle

· Sicherstellung der anfänglichen und fortlaufenden Schulung der Mitarbeiter/innen in der Abteilung

· Initiierung und Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen

· Mitarbeit in Projekten zur Optimierung der Robustheit von Produktionsprozessen

· Mitarbeit bei der Pflege von analytischen Methoden und bei der Erarbeitung von Testspezifikationen

· Mitarbeit im Rahmen von Inspektionsvorbereitungen und Präsentation der Laborprozesse in Inspektionen und Audits

3. Qualifikationsanforderungen (Person Specification)

· Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Life Sciences, Pharmazie), idealerweise mit Promotion oder einschlägige Berufserfahrung

· Erfahrung als Leitung der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV wünschenswert

· Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Führungskraft und im Projektmanagement

· Mehrjährige Berufserfahrung in der Analytik von Arzneimitteln / Wirkstoffen, bevorzugt aus dem Bereich der Oligonukleotide (DNA / RNA), Proteine oder Peptide

· Fundierte Kenntnisse und Anwendungserfahrungen in der instrumentellen pharmazeutischen Analytik (u. a. HPLC, LC/MS, GC, FT-IR, UV-VIS)

· Bewusstsein für die hohen Qualitätsanforderungen in der pharmazeutischen Industrie

· Fundierte und sehr gute Kenntnisse im GMP-Bereich

· Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

· Hohe Eigenmotivation und Verantwortungsbewusstsein sowie strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

· Problemlösungsorientiert und souverän in Konfliktsituationen

· Teamfähig, kommunikativ und kundenorientiert

ÜBER LGC:

LGC ist ein führendes, globales Life Science Unternehmen, das unternehmenskritische Komponenten und Lösungen für wachstumsstarke Anwendungsbereiche in der Humanmedizin und anderen Märkten weltweit anbietet. Unser hochwertiges Produktportfolio besteht aus unternehmenskritischen Tools für die Genomanalyse und für Qualitätssicherungsanwendungen, die in der Regel in die Produkte und Arbeitsabläufe unserer Kundschaft eingebettet sind und aufgrund ihrer Leistung, Qualität und ihres breiten Spektrums geschätzt werden.

UNSERE WERTE

• Leidenschaft
• Neugierde
• Integrität
• Brillianz
• Respekt

CHANCENGLEICHHEIT

LGC setzt sich für Offenheit, gegenseitigen Respekt und gleiche Beschäftigungschancen ein ungeachtet von ethnischer oder sozialer Herkunft, Gender, Alter, Religion, jeglicher Beeinträchtigungen oder sexuellen Orientierung und Identität. Wir engagieren uns für eine integrative Kultur und sind fest davon überzeugt, dass die Vielfältigkeit individueller Werte und Perspektiven den Erfolg und die Qualität unserer Arbeit ausmacht.

Wir wachsen stetig weiter und sind aktiv auf der Suche nach Menschen, die mit Leidenschaft etwas bewirken wollen. Mehr Informationen über LGC und unsere offenen Stellen unter 

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