Regulatory Affairs Manager

Kirsch BioPharm GmbH ist ein dynamisches Unternehmen, das an vorderster Front Nahrungsergänzungsmittel als Auftragsfertiger herstellt und plant, eine neue Produktionslinie für Biopharmazeutika einzuführen. Wir sind leidenschaftlich darum bemüht, durch innovative Gesundheitslösungen Leben zu verbessern, und suchen talentierte Mitarbeiter, die sich unserem engagierten Team anschließen möchten. Als innovatives Unternehmen bieten wir aufregende Perspektiven für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem kooperativen und unterstützenden Umfeld. Wenn Sie von Exzellenz angetrieben sind und bereit sind, einen Unterschied im Gesundheitssektor zu machen, laden wir Sie ein, die Karrieremöglichkeiten bei uns zu erkunden und Teil unserer Mission zu werden, eine gesündere Welt zu schaffen.

Position:
Regulatory Affairs Manager für Pharmaunternehmen (m/w/d)

Standort:
Wedemark-Bissendorf (Großraum Hannover)

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Nahrungsergänzungs- sowie Arzneimitteln (GMP, FDA, EU-Richtlinien, etc.)
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen und -dokumenten für nationale und internationale Märkte
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten)
• Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
• Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
• Durchführung von Schulungen und Trainings zu regulatorischen Themen für Mitarbeiter
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
• Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
• Stellvertretende Leitung der QA

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation (z.B. Approbierter Apotheker)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma- oder Lebensmittelbranche
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Erfahrung im Bereich Großhandelserlaubnis und GDP
• Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen

Wir bieten

• Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
• Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
• Unterstützung bei beruflichen Qualifikationen und Zertifizierungen
• Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten
• Moderne und gut ausgestattete Arbeitsplätze
• Unterstützung durch ein engagiertes und kollegiales Team
• Gemütliche Spielecke für Kinder
• 30 Urlaubstage
• Flexible Arbeitszeiten
• Besondere Leistungsprämien
• Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten
• Sommerfest mit Familie
• Weihnachtsfeiern und Abendessen

Important note
Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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