Regulatory Affairs Officer – AMR

vor 2 Wochen

Hannover, Deutschland GETEC Energie Holding GmbH Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr
Aufgaben
  • Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
  • Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
  • Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
  • Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
  • Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
  • Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien
Profil
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
  • Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
  • Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
  • Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
  • Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
  • Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
  • Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil
  • Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil
Unser Angebot
  • Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
  • Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
  • Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
  • Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).
Recruiting

Team Recruiting

Tel.:

Über uns

DELTA G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln.

  • Regulatory Affairs Officer – AMR

    vor 2 Wochen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland GETEC Gruppe Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    AufgabenVerantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific...

  • Regulatory Affairs Officer – AMR

    Vor 6 Tagen

    Hannover, Bundesweit, Deutschland Getec Gruppe Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Aufgaben Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific...

  • Regulatory Clinical Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Hannover, Deutschland Sonova Vollzeit

    Who we are You enjoy creating and innovating. You never stop striving for better. You take responsibility and you get results. You love being part of a team. Above all, you want your work to matter: Welcome to our world! At Sonova we create sense by bringing sound to life. Our innovative hearing care solutions help millions of people enjoy life’s...

  • Kaufmännischer Mitarbeiter Qualitätsmanagem. Und

    Vor 5 Tagen

    Hannover, Deutschland FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH Vollzeit

    Die FIOR & GENTZ - Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH ist ein weltweit aktives und innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik. Wir entwickeln und vertreiben technische Produkte für die Orthetik. Die in diesem Fachbereich angefertigten Orthesen sollen Kontrakturen, Fehlstellungen und Deformitäten...

  • Head of Regulatory Reporting

    vor 1 Woche

    Hannover, Deutschland HDI Global Vollzeit

    **Head of Regulatory Reporting**: **Deine Aufgaben**: - Disziplinarische Leitung sowie Strategische Entwicklung und Ausrichtung der Abteilung „Regulatory Reporting“ - Qualitätssicherung und Optimierung der Regulatory Reporting Prozesse - Erstellung und Weiterentwicklung der Quartals - und Jahresabschlüsse nach Solvency II sowie der narrativen...

  • Technischer Redakteur

    Vor 3 Tagen

    Hannover, Deutschland FERCHAU Vollzeit

    Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Experten für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als ambitionierter Kollege, der wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für...

  • Freelance GMP Compliance

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Intega Solutions Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Freelance GMP / FDA Compliance Expert (m/w/d)Standort:Nordhein-Westfalen RegionStart:Ab sofortÜber das ProjektFür ein international tätiges Unternehmen aus der pharmazeutischen Produktion suchen wir erfahreneFreelancer mit Expertise in GMP- und FDA-Regulierungen. Ziel ist die Unterstützung des Produktionsteams bei der Einhaltung regulatorischer...

  • Kaufmännischer Mitarbeiter Qualitätsmanagement

    Vor 5 Tagen

    Hannover, Deutschland FIOR & GENTZ Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH Vollzeit

    Die FIOR & GENTZ - Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb von orthopädietechnischen Systemen mbH ist ein weltweit aktives und innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik. Wir entwickeln und vertreiben technische Produkte für die Orthetik. Die in diesem Fachbereich angefertigten Orthesen sollen Kontrakturen, Fehlstellungen und Deformitäten...

  • Medical Writer

    Vor 6 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Med Communications International Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Senior Scientific Communications Specialist English(Medical Writer / Promo Review)Location: Fully Remote EuropeEssentialsDegree: Advanced degree in Pharmacy (PharmD preferred), advanced healthcare degree, or equivalent clinical experience.Experience: 24 years in scientific content creation within the pharmaceutical industry, medical education, or...

  • Executive Assistant to The Chief Claims Officer

    Vor 3 Tagen

    Hannover, Deutschland HDI Global Vollzeit

    **Executive Assistant to the Chief Claims Officer /** Chief Market Officer Germany**: **Your tasks**: - Provide holistic and proactive support to the Chief Claims Officer & Chief Market Officer Germany regarding both strategic activities and daily business - Prepare analyses and presentations on strategic topics leading up to top management decisions - Work...