Head of Engineering&Technical Compliance

Entfalte das Besondere mit uns 

Sind Sie bereit, neue Wege zu gehen, Herausforderungen zu meistern und Neues zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – und die haben wir auch Unsere Kolleg:innen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein und das Leben der Menschen durch unsere Lösungen zu bereichern. Gemeinsam haben wir Großes im Sinn und engagieren uns mit Leidenschaft für Menschen, Kund:innen, Patient:innen und die Erde, auf der wir leben. Deshalb sind wir stets auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, mit uns Großartiges zu erreichen.

Gemeinsam für Patienten wollen wir in unserem Unternehmensbereich Healthcare dazu beitragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern – das ist unser Daseinszweck. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams auf 6 Kontinenten arbeiten mit Leidenschaft und unablässiger Neugier zusammen, um Patientinnen und Patienten in jeder Lebensphase zu unterstützen. Verstärken Sie unser Healthcare-Team und werden Sie Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur und profitieren Sie von hervorragenden Möglichkeiten zur persönlichen Entwicklung sowie internationalen Karrierechancen.

Head Engineering & Technical Compliance (Manager Level 3) im Bereich Global CMC Development, unbefristet

Gestalten Sie die Zukunft der Pharmazeutischen Entwicklung mit uns

Als Head of Engineering & Technical Compliance an unserem Entwicklungsstandort in Darmstadt leiten Sie ein engagiertes und hoch motiviertes Expertenteam und tragen entscheidend dazu bei, eine hochinnovative Entwicklungspilotanlage (für sterile und feste Arzneiformen) zu realisieren und im Routinebetrieb zu betreuen. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, Ihre Expertise in einem spannenden Umfeld einzubringen.

Folgende Themenschwerpunkte liegen im Verantwortungsbereich:

Technische Compliance: Sie stellen den qualifizierten Zustand sämtlicher Einrichtungen sowie Medien und Infrastruktur im Verantwortungsbereich auf Basis des Validierungsmasterplans sicher und verantworten die Einhaltung der regulatorischen und normativen Anforderungen bezüglich GMP. Die beinhaltet ebenfalls das Management von technischen Changes, Abweichungen und CAPAs zur Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung der Compliance.Engineering und Projektmanagement: In Ihrer Rolle verantworten Sie die Koordination der Planung und Umsetzung von CAPEX-Projekten im GMP-Umfeld. Sie gewährleisten die Einhaltung technischer Sicherheitsstandards und identifizieren Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung in der Produktion und setzen diese um. Dabei entwickeln Sie realistische Kostenschätzungen und Zeitpläne und stellen durch klare und effektive Kommunikation zu allen Stakeholdern die notwendige Transparenz und Zusammenarbeit sicher. Wartung, Kalibrierung und Lieferantenmanagement: Durch eine maßgeschneiderte Instandhaltungsstrategie liefern Sie den entscheidenden Beitrag zur maximalen Einsatzbereitschaft der Produktionsanlagen in unseren Pilot Plants zur Herstellung steriler und fester oraler Prüfpräparate. Sie planen und überwachen Stillstandszeiten, koordinieren qualifizierte Dienstleister, beheben auftretende Störungen und sind die erste Anlaufstelle für sämtliche technische Belange des Betriebes. Außerdem sind Sie die Schnittstelle zu weiteren Merck-internen Fachstellen am Standort Darmstadt. Datenintegrität und Automatisierung:  Sie setzen sich dafür ein, in unseren digitalen Plants die Leistungsfähigkeit von modernsten Technologien, Datenanalysen und Cybersicherheitsmaßnahmen zu nutzen, um Prozesse zu optimieren, die Zuverlässigkeit zu verbessern und Innovationen in unserem industriellen Umfeld voranzutreiben. Sie sind zuständig für das End-to-End-Management der OT-Infrastruktur im GMP-Kontext und stellen die effiziente Verwaltung von Geräten und Systemen unter Wahrung der Datenintegrität sicher.  

Ihr Profil: 

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zB. Master-Studium in Ingenieurwesen oder Hochschulstudium der Pharmazie. 
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt auf GMP, technischer Betriebsbetreuung und technischer Compliance. 
• Fundierte Kenntnisse der Herstelltechnologien für sterile und feste orale Arzneimittel mit hochpotenten Wirkstoffen unter Berücksichtigung der GMP-Vorgaben. 
• Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. 
• Ausgezeichnete Führungs- und Teammanagementfähigkeiten sowie ausgeprägte strukturierte, analytische und Problemlösungskompetenzen. 
• Fähigkeit zur Förderung einer engen interdisziplinären Zusammenarbeit und zur effektiven Kommunikation mit Stakeholdern wie z.B. Betrieb, QA und externen Lieferanten und Dienstleistern und auf verschiedenen Hierarchieebenen
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch sind ein Muss.
• Proaktive und ergebnisorientierte Denkweise mit einem klaren Fokus auf GMP-Standards.

Was können Sie bei uns erwarten? Wir sind neugierige Köpfe, die ein breites Spektrum an Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen mitbringen. Wir sind überzeugt, dass diese Vielfalt außergewöhnliche Leistung und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie an der Spitze zu stehen. Wir setzen uns dafür ein, dass alle Menschen die Möglichkeit haben, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Unterstützen Sie uns dabei, eine Kultur der Integration und Zugehörigkeit zu schaffen, die Millionen von Menschen erreicht und jeden ermutigt, sich für den Fortschritt der Menschheit einzusetzen.

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines Teams, das Neues entdeckt und die Menschheit voranbringt.

---