Medical Writer Medizinprodukte

Unsere Motivation

Spezialisiert auf klinische Prüfungen und Bewertungen bieten wir als Auftragsforschungsunternehmen einen umfassenden Service für Hersteller innovativer Medizinprodukte. Zur Bewältigung unserer interdisziplinären Aufgaben suchen wir zum nächstmöglichen Termin Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus dem Bereich der Life-Sciences, die sich für ein Tätigkeitsfeld in der sich stetig entwickelnden Medizintechnik-Branche interessieren.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Life-Sciences, Medizintechnik oder Humanmedizin

• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR 2017/745, MPDG, ICH GCP E6 und ISO14155 zur Planung, Einreichung und Koordination klinischer Prüfungen

• Erfahrung im Prozessmanagement, Qualitätsmanagement (ISO13485) und Risikomanagement (ISO14971) als integrale Bestandteile für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)

• Fähigkeit, Fragestellungen sowohl selbstständig als auch in Zusammenarbeit mit Projektbeteiligten lösungs- und zielorientiert zu bearbeiten

• Systematische und strukturierte Arbeitsweise, hohe Eigenmotivation, Flexibilität, gutes Selbstmanagement

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im Austausch mit Kunden

• Interesse an neuen Technologien in der Medizin, Erfahrungen in der klinischen Forschung von Vorteil

Ihre Aufgaben

• Entwicklung klinischer Strategien für neue und bestehende Medizinprodukte und IVD

• Umsetzung und Einhaltung der strengen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD im Bereich Zulassung, Marktüberwachung, Risikomanagement und PMCF

• Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und IVD

• Erstellung und Überarbeitung von Studiendokumenten und Genehmigungsanträgen zur Einreichung bei Behörden und Ethik-Kommissionen

• Kontinuierliche Überwachung von Sicherheit und Leistung der Produkte; Erfassung von schwerwiegenden

Ereignissen

• Zusammenarbeit und Kommunikation mit Prüfern, Sponsoren, Kliniken und Behörden; Erarbeitung und Koordination kunden- und produktspezifischer Lösungen

• Schnittstelle zu Regulatory Affairs, Datenmanagement, Biostatistik und Qualität

• Teilnahme an der fachlichen und strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens

Wir bieten Ihnen

• eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen wachstumsorientierten Unternehmen

• flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten

• ein modernes Arbeitsumfeld mit einem offenen und wertschätzenden Team

• individuelle Weiterbildungsangebote

• Leistungsgerechte Vergütung und attraktive Sozialleistungen

• Gesund bleiben mit unserem Firmenfitness-Programm in Hansefit-Studios

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich per E-Mail mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittsdatums.

Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen