Drug Regulatory Affairs Manager

Vor 5 Tagen

Marburg Germany Aenova IP Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr
Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Regulatory Operations (Teilzeit)
für den Standort Marburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.

Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Regulatory Operations (Teilzeit)
für den Standort Marburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.

Ihr Aufgabengebiet

Sie möchten Ihre Erfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs gezielt in einem flexiblen Teilzeitmodell einbringen – mit einem besonderen Schwerpunkt auf regulatorische Systeme und Abläufe? Sie schätzen eine lösungsorientierte Arbeitskultur und möchten aktiv zur Digitalisierung regulatorischer Prozesse beitragen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung

Die Stelle ist auf eine Wochenarbeitszeit von 20 bis 25 Stunden ausgelegt, verteilt auf 4 bis 5 Arbeitstage mit einer Mischung aus Präsenz in Marburg (ca. 2 Tage) und der Möglichkeit aus dem Home-Office zu arbeiten.

  • Unterstützung bei der operativen Umsetzung regulatorischer Prozesse mit Fokus auf Einreichungsmanagement und eCTD-Publishing (z. B. DocuBridge)
  • Mitwirkung bei der Einführung und Optimierung regulatorischer Systeme (z. B. RIMS, DMS, eCTD Publishing) – mit Erfahrung in Benutzerverwaltung und Troubleshooting, sowie Systemkonfiguration
  • Koordination und Durchführung von Einreichungen regulatorischer Dokumente im Rahmen nationaler Verfahren sowie DCP-/MRP-Verfahren
  • Bearbeitung und Einreichung von Unterlagen über nationale Portale wie PharmNet.Bund
  • Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Abstimmung von Produktinformationen (SmPC, PIL, Labeling) sowie bei textbezogenen Änderungsverfahren
  • Mitwirkung bei Sunset Clause-Aktivitäten und regulatorischer Begleitung von Produktverzicht
  • Schnittstelle zur Pharmakovigilanz zur Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungen
  • Nutzung und Pflege regulatorischer Portale (z. B. XEVMPD, SPOR, PLM) – Erfahrung mit diesen Plattformen ist von Vorteil
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern zur Sicherstellung effizienter regulatorischer Prozesse
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in Regulatory Operations / Regulatory Informatics sowie regulatorischer Systeme und Portale
  • Praktische Erfahrung mit eCTD-Publishing-Tools sowie mit der Einführung oder Administration regulatorischer Systeme
  • Sicherer Umgang mit textbezogenen Änderungsverfahren und regulatorischen Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz (z. B. PSUR-/RMP-Updates, Sicherheitsvariationen)
  • Eigenständige, strukturierte, und lösungsorientierte Arbeitsweise mit gutem Zeitmanagement und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und
eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine "get-it-done"-Kultur und denken lieber in Lösungen als in
Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch
Bei Fragen bin ich - Marius Kraus / Human Resources - gerne für Sie da:
Temmler Pharma GmbH
• Member of the Aenova Group
• Temmlerstraße 2
• 35039 Marburg

  • Regulatory Lead, Marketed products

    vor 3 Wochen

    Germany Discover International Vollzeit

    The Global Regulatory Affairs Lead (Oncology – Marketed Products) is responsible for developing and executing global regulatory strategies to support the lifecycle management of marketed oncology products. This role provides strategic and operational regulatory leadership across multiple regions, ensuring continued compliance, label optimization, and...

  • Global Head Medical Affairs

    vor 3 Wochen

    Germany Medella Life Vollzeit

    · Lead, manage and develop a best-in-class, high-performance medical writing, medical affairs team and related support functions;· Provide strategic direction to the Executive Leadership Team and Board of Directors on all Medical Affairs matters;· Provide medical support for key clinical activities; including broad scientific/medical support for clinical...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 5 Tagen

    Speyer, , Germany PM International Vollzeit 45.000 € - 55.000 € pro Jahr

    Die PM-International AG ist ein europäisches Familienunternehmen mit 32-jährigem Markterfolg im Vertrieb hochwertiger Produkte für Gesundheit, Fitness und Schönheit. Mit unseren selbstentwickelten Nahrungsergänzungs- und Kosmetikprodukten der Marke FitLine setzen wir bewusst auf das Premium-Segment sowie auf innovative Produktkonzepte. Als...

  • Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs und Produktentwicklung

    Vor 4 Tagen

    Münchberg, Germany BHI Biohealth International Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs und ProduktentwicklungDu brennst für innovative Produktideen, hast ein sicheres Gespür für Trends im Bereich Ernährung und fühlst dich gleichzeitig im Leben

  • Senior Manager, Regulatory Sciences

    vor 2 Wochen

    germany ProPharma Group Vollzeit

    For the past 20 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and introduce new therapies. As the world’s largest RCO (Research Consulting Organization), ProPharma partners...

  • Senior Medical Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    DE - Germany (Office) Insulet Corporation Vollzeit 60.000 € - 100.000 € pro Jahr

    Job Title:   Sr. Medical Affairs Specialist, Global Medical Communications  Our CompanyInsulet Corporation is an innovative medical device company dedicated to simplifying the lives of people living with diabetes. Founded in 2000 with an idea and a mission to enable our customers to enjoy simplicity, freedom, and healthier lives using our Omnipod product...

  • Global Head of Pharmacovigilance

    vor 3 Wochen

    Germany BioTalent Vollzeit

    BioTalent are delighted to partner with a rapidly growing biotech client, dedicated to transforming cancer treatment, currently hiring for a Global Head of Pharmacovigilance.This is a strategic leadership role responsible for guiding safety strategy, ensuring compliance, and driving successful trial conduct for company assets across all stages of...

  • Global Head of Pharmacovigilance

    Vor 5 Tagen

    Planegg (Germany), Remote (Germany) Tubulis Vollzeit 120.000 € - 180.000 € pro Jahr

    Be part of our team The Global Head of Pharmacovigilance in Clinical Development is a strategic leadership role responsible for guiding safety strategy, ensuring compliance, and driving successful trial conduct for Tubulis assets across all stages of development. This leader will direct safety strategy, operations, and regulatory compliance for oncology...

  • Regulatory Site Officer

    vor 1 Woche

    Frankfurt, Germany Bertrandt Medical Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Regulatory Site Officer (m/w/d)Arbeitsort: 60311, Frankfurt Was Sie erwartet: Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmenBewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss...

  • Regulatory Site Officer

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt, Germany Bertrandt Medical Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Regulatory Site Officer (m/w/d)Arbeitsort: 60311, Frankfurt am Main Was Sie erwartet: Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmenBewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss...