Quality Assurance R&D Specialist

Die Tracoe Medical GmbH mit Haupt­sitz und Pro­duk­ti­ons­stät­te in Nieder-Olm (Rhein­land-Pfalz) ge­hört zu den füh­ren­den Ent­wick­lern und Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten und Hilfs­mit­teln für Pa­ti­en­ten mit Luft­röh­ren­schnitt. Der Schwer­punkt des Pre­mi­um­pro­dukt­port­fo­lios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung in der Kli­nik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und be­schäf­tigt ins­ge­samt rund 300 An­ge­stell­te am Standort Nieder-Olm. Das Un­ter­neh­men blickt auf eine 60-jäh­ri­ge Ge­schich­te zu­rück und wur­de be­reits drei­mal in die Top 100 des Deut­schen Mit­tel­stands ge­wählt. 

 DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Specialist (m/w/d)

Stellenumfang:  Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

 Deine Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten: 

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (d.h. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht
• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird
• Leitung und Unterstüztung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)
• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping/der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung
• Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern
• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion/im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren
• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)
• Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements
• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinaus
• Mitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & bearbeitung Change Actions im bereich Quality Assurance 
• Eigenverantwortliche Leitung und/oder nimmt an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten teil.

 Deine Qualifikation:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom, Master oder Bachelor) im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder in der Pharmaindustrie
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in R&D-Projekten und im Design Control Prozess
• Fundierte - praxiserprobte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien:

  • ISO Qualitätsmanagement für Medizinprodukte)

  • ISO Risikomanagement)

  • IEC Usability Engineering – wünschenswert)

  • MDR/IVDR und CFR 820.30

• Praktische Erfahrung im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
• Kommunikationsstärke, analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office

 
 Deine persönlichen Skills:

• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
• Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert
• Durchsetzungsvermögen
• selbsständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf
• Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein
• Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld
• Reisebereitschaft, international EU % max.)

Wir bieten dir:

•  Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung 
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

 Haben wir Ihr Interesse geweckt?

 Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über "Apply now".

 ________

EN - Job Advertisement

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Quality Assurance Design Development Specialist (m/w/d)

Job scope:  fulltime, 40 hrs per week

Loation: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm/ Deutschland

Main tasks and key responsibilities:

• Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (i.e  design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations
• Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle
• Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)
• Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, i.e. potentially from early scoping/feasibility through development until design transfer and industrialization
• Supports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners
• Builds up and maintains interfaces with quality management units in production/operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)
• Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if required
• Lead/supervises the change & deviation management during development and beyond
• Chairs and/or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.
• Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls

Your Qualifications: 

• University degree (Diploma, Master's, or Bachelor's) in Engineering, Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Biochemistry, or a comparable technical field

• At least 5 years of professional experience in quality management of medical devices or within the pharmaceutical industry

• At least 5 years of experience in R&D projects and the design control process

• Solid, hands-on knowledge of relevant standards and regulations, including:

  • ISO Quality management for medical devices)

  • ISO Risk management)

  • IEC Usability engineering – desirable)

  • MDR/IVDR and 21 CFR 820.30

• Practical experience in product lifecycle management of medical devices

• Strong communication and analytical skills with a structured and solution-oriented working style

• Fluency in German and English, both written and spoken

• Proficiency in MS Office applications

Personal Skills:

• Strong collaboration skills with international partners and teams; fluent communication in English and German

• Proactive, self-driven, and results-oriented with excellent communication and self-management skills

• Confident and assertive personality with the ability to influence and motivate others

• Independent, efficient, and detail-oriented work approach; flexibility to act as a team player and facilitator as needed

• Strong commitment, initiative, and sense of responsibility

• Experience working in an international environment

• Willingness to travel within the EU (10–20%)

We offer you:

• A secure and responsible job in a successful team
• A welcoming culture and structured induction programme
• A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
• Idea management, freedom to help shape processes and work independently
• Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
• Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)
• Company events, free parking and much more...

Have we piqued your interest?

Take the first step and apply on the careers page of our homepage by clicking on 'Apply now'.

Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business. 

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

58842 

#LI-AT