Head of Regulatory Affairs DACH

WE ARE HIRING

Head of Regulatory Affairs DACH

Neuraxpharm sucht Menschen, die etwas bewegen und das Leben von Patienten im Bereich des zentralen Nervensystems (CNS) verbessern möchten.
Wir suchen Persönlichkeiten, die bereit sind, die Extrameile zu gehen und Großes zu erreichen.

Teil unseres Teams zu sein bedeutet nicht nur, für ein Unternehmen zu arbeiten – sondern für eine Sache

Neuraxpharm sucht eine/n

Head of Regulatory Affairs DACH

(Standort: Langenfeld).

Ihre Mission:

Gestalten Sie regulatorische Exzellenz in DACH – mit Wirkung für Patientensicherheit und Marktzugang.

Als Leiter:in Regulatory Affairs (w/m/d) übernehmen Sie die Verantwortung für die gesamte RA‑Organisation: Sie führen das Team, steuern alle Projekte, setzen klare Verantwortlichkeiten und verteilen Ressourcen vorausschauend. Mit Ihrem Fachwissen halten Sie die Zulassungen unserer Produkte in Deutschland und Österreich aktuell – von Qualitätsdossiers bis zu Produktinformationen und Kennzeichnungstexten – und sichern die Compliance für die Marktfreigabe. Gleichzeitig behalten Sie Regulatory‑Aktivitäten und Budget für die Schweiz im Blick und sorgen für effiziente Prozesse über Ländergrenzen hinweg.

Ihre Aufgaben

• Definition und Überprüfung regulatorischer Strategien, um Kosten und Zeitpläne in Bezug auf regulatorische und Kennzeichnungsprozesse zu optimieren.
• Bereitstellung regulatorischer Expertise und strategischer Entscheidungsfindung für zentrale RA‑Aktivitäten.
• Verantwortung für das Management, die Prüfung und die Einreichung der im Rahmen von Zulassungsdossiers erforderlichen Dokumentation bei den zuständigen Gesundheitsbehörden sowie für die fristgerechte und budgetkonforme Umsetzung.
• Kommunikation, Abstimmung und Verhandlung mit relevanten Gesundheitsbehörden zu laufenden neuen regulatorischen Projekten, Prozessen und Änderungen, um die Marktpräsenz sicherzustellen.
• Zuteilung von RA‑Ressourcen und Überwachung des Fortschritts aller laufenden Projekte zur Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung.
• Freigabe von Änderungs- und Verlängerungsanträgen vor deren Einreichung bei den Behörden.
• Unterstützung aller Prozesse, die zu neuen Marktzulassungen und der Einführung neuer Produkte führen.
• Entwicklung und Implementierung von Richtlinien und Standards für Best Practices im lokalen RA‑Team.
• Überwachung und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen im Hinblick auf geschäftliche Bedürfnisse.
• Unterstützung spezifischer Prozesse aus QA und QC, insbesondere Change‑Control‑Aktivitäten.
• Überwachung regulatorischer Gebühren und sonstiger RA‑Kosten gemäß dem genehmigten Budget.
• Erstellung des MRP (Mid‑Range Plan) für geplante RA‑Aktivitäten in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
• Erstellung und Festlegung regulatorischer Strategien, um Kosten und Zeitpläne in Bezug auf regulatorische und Kennzeichnungsprozesse zu optimieren und die geschäftlichen Anforderungen zu erfüllen.
• Überwachung des Fortschritts aller laufenden Projekte und Steuerung der Arbeitsbelastung des RA‑Teams innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen.

Ihr Profil:

Ausbildung

• Masterabschluss in Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Wünschenswert: zusätzlicher Master in Regulatory Affairs
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (idealerweise muttersprachliches Niveau in Deutsch)

Berufserfahrung

• 7–10 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der pharmazeutischen Industrie
• Mindestens 2 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines RA‑Teams
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Prozesse und der nationalen Arzneimittelgesetzgebung in Deutschland und Österreich
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Systemen (z. B. RIM) sowie e‑CTD‑Software
• Versierter Umgang mit MS Office (Excel, PowerPoint, Word)

Persönliche Kompetenzen

• Analytisches Denken und strukturierte Entscheidungsfindung
• Lösungsorientierte und proaktive Arbeitsweise
• Agilität und hohe Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein

ABOUT US

Neuraxpharm ist ein führendes europäisches Spezial-Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert, einschließlich psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über ein einzigartiges Verständnis des ZNS-Marktes, das über 35 Jahre aufgebaut wurde.

Neuraxpharm ist kontinuierlich innovativ, entwickelt neue Produkte und Lösungen zur Deckung bisher unerfüllter Patientenbedürfnisse und erweitert sein Portfolio durch eigene Pipeline sowie Akquisitionen.

Das Unternehmen beschäftigt rund 1.000 Mitarbeitende und entwickelt sowie vermarktet ZNS-Produkte über eine direkte Präsenz in mehr als 20 europäischen Ländern, zwei in Lateinamerika, einem im Nahen Osten und weltweit über Partner in mehr als 50 Ländern. Neuraxpharm wird von Fonds beraten, die von Permira verwaltet werden.

Viele der pharmazeutischen Produkte werden von Neuraxpharm Pharmaceuticals (ehemals Laboratories Lesvi) in Spanien hergestellt.

Werden Sie Teil unseres Teams – wir bieten Ihnen:

• Flexibles Arbeiten: Hybrides Modell mit bis zu drei FlexOffice-Tagen pro Woche.
• Karriere & Entwicklung: Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten, Seminare und Sprachkurse in einem führenden europäischen Pharmaunternehmen mit internationaler Wachstumsstrategie.
• Gesundheit & Wohlbefinden: Zugang zu psychologischer Beratung, Wellpass für Sport & Fitness sowie frisches Obst am Arbeitsplatz.
• Attraktive Extras: Essenszuschuss ("Meal Mates"), Fahrradleasing für nachhaltige Mobilität, Unfallversicherung und exklusive Mitarbeiterrabatte.
• Work-Life-Balance: 30 Urlaubstage plus zusätzliche Sonderurlaubstage.
• Unternehmenskultur: Ein inklusives, vielfältiges Umfeld mit einem leidenschaftlichen, dynamischen und ergebnisorientierten Team.

Neugierig geworden?
Erfahren Sie mehr darüber, wofür die Kultur von Neuraxpharm steht und was uns zu einem großartigen Arbeitgeber macht:

Wenn Sie Teil unseres Teams werden möchten – jetzt ist Ihre Chance

WE COUNT ON YOU, YOU COUNT ON US

At Neuraxpharm's we ensure an inclusive, diverse, safe and respectful work environment for everyone in its organization. As we care for our people as much as we do for our patients, we are committed to guaranteeing a healthy, inclusive and equal opportunity workplace that enables employees to develop their professional potential, while ensuring their individual and collective satisfaction.

We are guided by a Diversity & Inclusion policy to ensure a business culture based on the principles of diversity, equality and inclusion. Our policy complies with European legal regulations and includes the necessary standards, processes and measures to be taken in the event of discrimination or harassment against any employee of the company.

We embrace and promote different cultures, gender identities, seniorities, ages and mindsets within the workplace, to bring different perspectives, styles and experiences to our business.

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WE ARE HIRING

Head of Regulatory Affairs DACH

Neuraxpharm is looking for people who want to make a difference and improve the lives of patients in the field of central nervous system (CNS) disorders. We are seeking individuals who are willing to go the extra mile and strive for excellence.

Being part of our team does not just mean working for a company – it means working for a purpose

Neuraxpharm is looking for a
Head of Regulatory Affairs DACH
(Location: Langenfeld)

Your Mission

Shape regulatory excellence across the DACH region – with real impact on patient safety and market access.

As the Head of Regulatory Affairs (m/f/d), you will be responsible for the entire RA organization: you lead the team, manage all projects, define clear responsibilities, and allocate resources proactively. With your expertise, you ensure that the marketing authorizations for our products in Germany and Austria remain up to date – from quality dossiers to product information and labeling texts – and you secure compliance for market release. At the same time, you oversee regulatory activities and the budget for Switzerland, ensuring efficient cross‑border processes.

Your Responsibilities

• Define and review regulatory strategies to optimize costs and timelines in regulatory and labeling processes.
• Provide regulatory expertise and strategic decision-making for key RA activities.
• Manage, review, and submit all documentation required for registration dossiers to the relevant health authorities, ensuring timely and budget-compliant execution.
• Communicate, coordinate, and negotiate with health authorities on ongoing regulatory projects, processes, and changes to ensure market presence.
• Allocate RA resources and monitor the progress of all ongoing projects to ensure timely implementation.
• Approve variation and renewal applications prior to submission to the authorities.
• Support all processes leading to new marketing authorizations and new product launches.
• Develop and implement policies and standards for best practices within the local RA team.
• Monitor and assess new regulatory requirements in alignment with business needs.
• Support specific QA and QC processes, especially change control activities.
• Monitor regulatory fees and other RA-related costs in accordance with the approved budget.
• Prepare the Mid‑Range Plan (MRP) for planned RA activities in Germany, Austria, and Switzerland.
• Create and determine regulatory strategies to optimize costs and timelines in alignment with business needs.
• Oversee the progress of all ongoing projects and manage team workload within agreed timelines.

Your Profile

Education

• Master's degree in Pharmacy, Chemistry, or Biology
• Preferred: an additional Master's degree in Regulatory Affairs
• Fluent in German and English (German ideally at native level)

Professional Experience

• 7–10 years of experience as a Regulatory Affairs Manager in the pharmaceutical industry
• At least 2 years of experience leading an RA team
• Strong knowledge of regulatory processes and national drug legislation in Germany and Austria
• Confident use of regulatory databases and systems (e.g., RIM) and e‑CTD software
• Proficient in MS Office (Excel, PowerPoint, Word)

Personal Competencies

• Analytical thinking and structured decision-making
• Solution-oriented and proactive working style
• Agility and high adaptability

ABOUT US

Neuraxpharm is a leading European specialty pharmaceutical company focused on the treatment of central nervous system (CNS) disorders, including both psychiatric and neurological conditions. The company has built a unique understanding of the CNS market over more than 35 years. [PR-Neuraxp...-vDEU-DEF | PDF]

Neuraxpharm continuously innovates, developing new products and solutions to meet previously unmet patient needs, and expands its portfolio through its own pipeline as well as acquisitions.
The company employs around 1,000 people and develops and markets CNS products through a direct presence in more than 20 European countries, two in Latin America, one in the Middle East, and worldwide through partners in more than 50 countries. Neuraxpharm is backed by funds advised by Permira. Many of its pharmaceutical products are manufactured by Neuraxpharm Pharmaceuticals (formerly Laboratorios Lesvi) in Spain. [QA-Intern | PDF]

Become part of our team – we offer:

• Flexible working: Hybrid model with up to three FlexOffice days per week.
• Career & development: Individual training opportunities, seminars and language courses within a leading European pharmaceutical company with an international growth strategy.
• Health & well-being: Access to psychological counseling, Wellpass for sports & fitness, and fresh fruit at the workplace.
• Attractive benefits: Meal subsidy ("Meal Mates"), bike leasing for sustainable mobility, accident insurance, and exclusive employee discounts.
• Work-life balance: 30 days of annual leave plus additional special leave days.
• Company culture: An inclusive and diverse environment with a passionate, dynamic, and results-oriented team.

Curious to learn more?
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WE COUNT ON YOU, YOU COUNT ON US

At Neuraxpharm's we ensure an inclusive, diverse, safe and respectful work environment for everyone in its organization. As we care for our people as much as we do for our patients, we are committed to guaranteeing a healthy, inclusive and equal opportunity workplace that enables employees to develop their professional potential, while ensuring their individual and collective satisfaction.