Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik | KI-basierte chirurgische Navigation & Robotik
Künstliche Intelligenz verändert die Medizin grundlegend – und hier hast Du die Chance, aktiv daran mitzuwirken. Ein innovatives Unternehmen im Bereich KI-basierter chirurgischer Navigation und Robotik befindet sich in einer starken Wachstumsphase und sucht einen
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
.
Du arbeitest an Technologien, die weltweit die Sicherheit und Effizienz chirurgischer Eingriffe steigern.
Warum diese Position? Die Benefits im Überblick
Zukunftsbranche MedTech & KI
– direkte Mitwirkung an hochrelevanten, disruptiven Technologien
Weiterentwicklung
, die wirklich zu Dir passt – fachlich wie persönlich
Attraktives Gehalt
, das der Verantwortung entspricht
Flexible Arbeitszeiten
– moderne Arbeitskultur inklusive
Wahrer gesellschaftlicher Impact
– Deine Arbeit verbessert Millionen Leben
Innovatives Umfeld
mit komplexen und spannenden Herausforderungen
Deine Aufgaben
• Verantwortung für regulatorische Fragestellungen rund um Medizinprodukte (Schwerpunkt
Software as a Medical Device
)
• Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dokumentationen (CE, FDA)
• Begleitung internationaler Zulassungsprozesse
• Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Beratung zu MDR, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304
Das bringst Du mit
• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Ingenieurwesen
• Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich, idealerweise mit Fokus SaMD
• Fundierte Kenntnisse der MDR und internationaler Regularien (z. B. FDA 21 CFR Part 11/820)
• Strukturierte, präzise Arbeitsweise und hohe Lernbereitschaft
• Team- und Kommunikationsstärke sowie Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Englischkenntnisse
Nice to have:
Erfahrung mit Einreichungen, Behördenkommunikation, ISO-13485-Umfeld, ISO 14971 & IEC 62304
Ich freue mich auf Eure Bewerbungen:
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Für Rückfragen stehe ich gern mobil zur Verfügung:
Beste Grüße
Barbara Wart
Senior Account Manager
