Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden.  Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unseres Produktionsstandort Unterschleißheim nahe München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und befristet auf zwei Jahre eine/n Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation (m/w/d).

Ihre Hauptaufgaben:

• Operative, disziplinarische und fachliche Leitung der Gruppe Quality Operations Documentation mit derzeit 3-7 Mitarbeitern inkl. Coaching & Weiterentwicklung der Mitarbeiter

• Verantwortung für die Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Zertifizierung von Chargen

• Wahrnehmung der Aufgaben als "Sachkundige Person" zur Sicherstellung der relevanten Chargenfreigaben

• Standardisierung und Unterstützung von Batch Record Review und allen freigaberelevanten Themen

• Selbstständiges Betreiben der Prozesse in den Qualitätssystemen sowie Sicherstellung eines effektiven und effizienten Qualitätsmanagements in der verantwortlichen Gruppe und in den verantwortlichen Projekten

• Strategische Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen

• Bearbeitung, Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen; zeitgerechter Abschluss; Anleitung bei Fehleruntersuchungen

• Änderungskontrolle: Erstellung, Klassifizierung, Review und Genehmigung von Change-Requests

• Erstellung, Review und Genehmigung von abteilungsbezogenen Qualitäts-SOPs

• Übernahme eines Qualitätssystems inkl. Erstellung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs sowie Vertretung des Standortes im globalen Netzwerk

• Unterstützung bei der Durchführung von Schulungen

• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung/Studium in einschlägiger Fachrichtung (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit entsprechenden Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen sowie sehr gute Kenntnisse im Bereich der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung

• Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung bevorzugt

• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln

• Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Accountability, Accountability, Aseptic Handling, cGMP Regulations, Communication, Decision Making, Food Microbiology, GMP Laboratory, In Process Quality Control, Laboratory Instrumentation, Laboratory Operations, Leadership, Manufacturing Quality Control, Medicinal Chemistry, People Leadership, Pharmaceutical Quality Control (QC), Pharmaceutical Sciences, Professional Integrity, Quality Assurance Processes, Quality Control Documentation, Quality Inspections, Quality Management, Quality Process Development, Quality Systems Compliance, Root Cause Analysis (RCA) {+ 1 more}

Preferred Skills:

Pharmacy

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

01/3/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

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