Regulatory Affairs Assistant

vor 11 Stunden

Neu Isenburg, Hessen, Deutschland AB-Jobs Vollzeit

Wir von AB-Jobs suchen für unseren Kunden GBG Forschungs GmbH eine:n Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) für den Standort 63263 Neu-Isenburg bei Frankfurt am Main.

GBG Forschungs GmbH

Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen Fortschritt, der das Leben von Betroffenen verbessert.

Ihre Rolle:

Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.

Ihre Mission:

Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Bridging the gap between clinical excellence and operational efficiency.

Aufgaben
  • Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014
  • Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor.
  • Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs)
  • Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren.
  • Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams
  • Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken
  • Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF / eTMF) zu den regulatorischen Themen
  • Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland
  • Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen.
Qualifikation
  • Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets
  • Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen.
  • Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise
  • Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit
  • Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil.
  • Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR
Benefits

Weil Sie hier gestalten können – in einem Umfeld, das Wissenschaft, Unternehmertum und Sinn verbindet. Wir bieten kurze Entscheidungswege, internationale Zusammenarbeit und eine Kultur, die Vertrauen, Offenheit und Wertschätzung.

  • Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen

    Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit
  • Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche)
  • Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung
  • Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge

Klingt spannend?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen. Ihre aussagekräftige Bewerbung senden Sie bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins online direkt über AB-Jobs unter (ab-jobs(punkt)de oder auf der Karriereseite unserer Homepage.

GBG Forschungs GmbH

Personalabteilung | Dornhofstraße 10 | 63263 Neu-Isenburg

Tel.: | www(punkt)GBG(punkt)de

  • Regulatory Affairs Assistant

    Vor 6 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland GBG Forschungs GmbH Vollzeit 40.000 € - 70.000 € pro Jahr

    Was Sie mitbringenAbgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten FachgebietsGrundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen.Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen FragestellungenSehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftStrukturierte,...

  • Regulatory Affairs Assistant

    Vor 6 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland GBG Forschungs Vollzeit 45.000 € - 65.000 € pro Jahr

    Ihre Rolle Als  Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.Ihre Mission Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.Ihre AufgabenErstellung...

  • Regulatory Affairs Assistant

    vor 7 Stunden

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland GBG Forschungs GmbH Vollzeit 40.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Ihre RolleAls Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations.Ihre MissionSie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt.Ihre AufgabenErstellung von...

  • Manager Market Access

    Vor 3 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland LEO Pharma Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Tätigkeitsbereich: Sales, Marketing & Market AccessVeröffentlichungsdatum: Arbeitsort: Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland, hybrides ArbeitsmodellVertragsart: Dauerhaft, unbefristete Festanstellung in Vollzeit, office based contractStelle ID: 4032Beschreibung der RolleManager Market Access & HEOR – GermanyDie RolleDer Manager Market Access & HEOR ist...

  • Manager Market Access

    Vor 2 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland レオ ファーマ株式会社 Vollzeit 60.000 € - 98.000 € pro Jahr

    Tätigkeitsbereich: Sales, Marketing & Market AccessVeröffentlichungsdatum: Arbeitsort:Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland, hybrides ArbeitsmodellVertragsart:Dauerhaft, unbefristete Festanstellung in Vollzeit, office based contractStelle ID:4032Beschreibung der RolleManager Market Access & HEOR– GermanyDie RolleDerManager Market Access & HEORist...

  • Market Access Manager Dermatology

    Vor 6 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland LEO Pharma Vollzeit 60.000 € - 85.000 € pro Jahr

    Arbeitsort:Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland, office based, hybridVertragsart:Permanent, unbefristete FestanstellungStelle ID:3919Beschreibung der RolleLEO Pharma has embarked on an ambitious journey to become the preferred Dermatology care partner improving people's lives around the world – and that is why we need you.AsMarket Access Manager in...

  • Regional Market Access Manager Dermatology

    Vor 6 Tagen

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland LEO Pharma Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Arbeitsort:Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland, field basedVertragsart:DauerhaftStelle ID:3917Beschreibung der RolleLEO Pharma has embarked on an ambitious journey to become the preferred Dermatology care partner improving people's lives around the world – and that is why we need you.AsRegional Market Access Manager in Germany, you will get the...

  • Regional Market Access Manager Dermatology

    vor 14 Stunden

    Neu Isenburg, Hessen, Deutschland レオ ファーマ株式会社 Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Tätigkeitsbereich: Sales, Marketing & Market AccessVeröffentlichungsdatum: Arbeitsort:Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland, field basedVertragsart:Permanent, unbefristete FestanstellungStelle ID:3915Beschreibung der RolleLEO Pharma has embarked on an ambitious journey to become the preferred Dermatology care partner improving people's lives around the...

  • Regulatory Affairs Assistant

    vor 1 Woche

    Neu-Isenburg, Deutschland AB-Jobs Vollzeit

    Wir von AB-Jobs suchen für unseren Kunden GBG Forschungs GmbH eine:n Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) für den Standort 63263 Neu-Isenburg bei Frankfurt am Main. -------------------------------- GBG Forschungs GmbH Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs....

  • Regulatory Affairs Assistant

    Vor 4 Tagen

    Neu-Isenburg bei Frankfurt am Main, Deutschland GBG Forschungs GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)Die GBG Forschungs GmbH ist eine der führenden Organisationen für klinische Forschung in der Onkologie – mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden gestalten wir Forschung, die international Maßstäbe setzt. Wir arbeiten agil, interdisziplinär und mit echter Begeisterung für wissenschaftlichen...

  • R&d Regulatory Affairs Snr Scientist

    vor 1 Woche

    Neu-Isenburg, Deutschland PepsiCo Vollzeit

    Overview: You care about what your work means to the rest of the world -so do we. Imagine what could happen if we work together. PepsiCo Regulatory Affairs is an integral part of PepsiCo’s TDC team which consists of the following Global R&D functions: Regulatory Affairs, Food Safety, Quality Assurance, Scientific Affairs, Data & Digital Insights, and...

  • General Affairs Assistant

    vor 9 Stunden

    Neu Isenburg, Deutschland Hankook Reifen Deutschland Vollzeit

    Hankook Tire manufactures globally innovative, award-winning radial tires of proven superior quality for passenger cars, light trucks, SUVs, RVs, trucks, and buses as well as motorsports (circuit racing/rallies). Hankook Tire’s European Headquarters is located in Neu-Isenburg near Frankfurt am Main in Germany. The manufacturer operates further branches in...

  • Advocacy and Regulatory Manager TSS Europe

    vor 2 Wochen

    Neu-Isenburg, Deutschland The Chemours Company Vollzeit

    As we create a colorful, capable and cleaner world through chemistry, we invite you to join our team to harness the power of chemistry to shape markets, redefine industries and improve lives for billions of people around the world.Advocacy and Regulatory Technical Manager TSS Europe, Germany, BelgiumChemours is seeking an Advocacy and Regulatory Technical...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Neu-Ulm, Deutschland akut... Kompetente Lösungen GmbH Vollzeit

    Wir suchen für unseren Kunden, ein inhabergeführtes, mittelständisches Entwicklungs - und Lohnherstellungsunternehmen **im Raum Neu-Ulm** **I N D I R E K T E I N S T E L L U N G** **einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)** **Diese Aufgaben erwarten Sie**: - Aufbereitung von Spezifikationen und erforderlichen Dokumenten u.a. für die...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Neu-Ulm, Deutschland akut Kompetente Lösungen GmbH Vollzeit

    Wir suchen für unseren Kunden, ein inhabergeführtes, mittelständisches Entwicklungs - und Lohnherstellungsunternehmen **im Raum Neu-Ulm** **I N D I R E K T E I N S T E L L U N G** **einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)** **Diese Aufgaben erwarten Sie**: - Aufbereitung von Spezifikationen und erforderlichen Dokumenten u.a. für die...

  • Medical Director

    vor 1 Woche

    Neu-Isenburg, Deutschland LEO Pharma AS Vollzeit

    **Tätigkeitsbereich**:Regulatory & Medical **Veröffentlichungsdatum**:24.01.2025 **Arbeitsort**: Neu-Isenburg 63263, Hessen, hybrides Arbeitsmodell **Vertragsart**: unbefristete Festanstellung in Vollzeit **Stelle ID**: 2884 **Medical Director (m/w/d)** Beschreibung der Rolle**The Position**: - The Medical Director, Germany, is leading the Medical Division...

  • Medical Lead Germany

    vor 1 Woche

    Neu-Isenburg, Deutschland LEO Pharma AS Vollzeit

    **Tätigkeitsbereich**:Regulatory & Medical**Veröffentlichungsdatum**:27.11.2024**Arbeitsort**: Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland mobiles Arbeiten möglich **Vertragsart**: Vorübergehend Elternzeitvertretung **Stelle ID**: 2692Beschreibung der Rolle **Medical Lead Germany & Benelux - Thrombosis (m/w/d)** - Bei dieser Vakanz handelt es sich um eine...

  • Pharmazeut im Praktikum

    vor 2 Wochen

    Neu-Isenburg, Deutschland LEO Pharma Vollzeit

      Arbeitsort: Neu-Isenburg 63263, Hessen, Deutschland Vertragsart: Vorübergehend 6 Monate Praktikum mit industrieüblicher Vergütung Stelle ID: 3348   Beschreibung der Rolle Pharmazeut im Praktikum (m/w/d) 6 Monate ab November 2026    The Role:   In consultation with the local departments Pharmacovigilance and Regulatory Affairs:  ...