Qualified Person

vor 19 Stunden

Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte

Qualified Person (m/w/d) Für Kommerzielle Arzneimittel

Ihre Aufgaben

  • Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß
  • 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
  • Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
  • Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel
  • Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
  • Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
  • Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
  • Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß
  • 72 AMG
  • Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
  • Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
  • Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
  • Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
  • Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung
  • mehrjährige Erfahrung und Sachkenntnis in der Herstellung steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (vorzugsweise aus ADC- oder mAB-Herstellung)
  • Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß
  • 15 Abs. 1 AMG
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
  • Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
  • Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
  • Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

What we offer

  • Excellent Benefits
  • Work-Life-Balance
  • Growth and Development
  • Health and Wellbeing Support

  • Expert (m/f/x) CMO Quality Management

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.**: Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei...

  • Qualified English Language Teacher

    Vor 3 Tagen

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Executive Language Training Vollzeit

    **About Executive Language Training (ELT)**: Executive Language Training (ELT) is a premier language service provider based in the United States, specializing in delivering customized language training to expatriates and their familes. **Job Opportunity**: ELT is seeking a qualified and experienced English language teacher for an in-person English Program...

  • Head of Qc Quality Management

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Zertifizierung / Möglichkeit der Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16 - Vertretung von Laborleitern und Produktverantwortlichen **Aufgaben als QM Beauftragte/r der Qualitätskontrolle (QK)**: - Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der...

  • Senior Quality Manager CMO

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Senior Quality Manager CMO (m/f/x) – Monoclonal Antibody ManufacturingPurpose of the function:In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight...

  • Senior Specialist Final Release m/w/d 34,46 plus Prämien

    Vor 7 Tagen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland apero Vollzeit 34 € - 46 € pro Jahr

    Zweck und Ziel der Stelle Die apero GmbH steht als gesellschaftergeführtes Unternehmen für Kompetenz und Zuverlässigkeit im Bereich der Arbeitnehmerüberlassung und Personalvermittlung. Unser Ziel ist es, Menschen zusammen zu bringen, die zueinander passen, um gemeinsam Aufgaben zu lösen.Für unseren namhaften Kunden in Biberach suchen wir ab...

  • Pharmazeutischer Stufenplanbeauftragter

    vor 1 Woche

    Biberach an der Riß, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit

    **Die Stelle**: Sie suchen eine herausfordernde Aufgabe in einem internationalen Umfeld und möchten dabei einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten leisten? Dann haben wir die ideale Herausforderung für Sie: Wir suchen eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit für die Position des Senior Quality Managers for...

  • Maschinen Und Anlagenfahrer

    vor 1 Woche

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    Bedienen von Verseilmaschinen - Prysmian, as an Equal Opportunity Employer, aims to attract and recruit individuals with diverse backgrounds, skills, and abilities. We strongly believe that diversity brings significant value at all levels of the organization, increasing the possibility of capturing market opportunities and maximizing value for our customers...

  • Maschinenfahrer Drahtzug/gva

    Vor 3 Tagen

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    Maschinenfahrer (Bediener) für Dahtzug/Galvanik - Prysmian, as an Equal Opportunity Employer, aims to attract and recruit individuals with diverse backgrounds, skills, and abilities. We strongly believe that diversity brings significant value at all levels of the organization, increasing the possibility of capturing market opportunities and maximizing value...

  • Maschinenfahrer Verlitzerei

    vor 21 Stunden

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    Maschinenfahrer (Bediener) für Verlitzmaschinen - Prysmian, as an Equal Opportunity Employer, aims to attract and recruit individuals with diverse backgrounds, skills, and abilities. We strongly believe that diversity brings significant value at all levels of the organization, increasing the possibility of capturing market opportunities and maximizing value...

  • Student

    vor 21 Stunden

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    x - Prysmian, as an Equal Opportunity Employer, aims to attract and recruit individuals with diverse backgrounds, skills, and abilities. We strongly believe that diversity brings significant value at all levels of the organization, increasing the possibility of capturing market opportunities and maximizing value for our customers and stakeholders. With...