Senior CMC Manager

Vor 7 Tagen

Munich, Bayern, Deutschland Barrington James Vollzeit

The Senior CMC Manager will play a key leadership role in defining and delivering CMC strategy across the company's gene therapy pipeline. You will oversee internal and external activities spanning process development, GMP manufacturing, analytical development, and regulatory documentation. This position requires strong technical depth, exceptional cross-functional collaboration, and the ability to drive complex programmes toward clinical milestones.

Key Responsibilities

  • Lead the end-to-end CMC strategy for AAV gene therapy programmes from research handover through Phase I/II clinical studies.
  • Manage CDMOs for both drug substance (AAV vector manufacturing) and drug product (fill-finish), ensuring adherence to timelines, budgets, and quality expectations.
  • Oversee process development activities, including upstream/downstream optimisation (HEK293 or suspension-based systems), scale-up, and tech transfer to GMP facilities.
  • Drive analytical method development and qualification, including potency assays, qPCR/ddPCR, capsid ratio assessments, and impurity profiling.
  • Own CMC sections for regulatory submissions (IMPD/IND), ensuring documentation meets global regulatory standards (EMA, MHRA, FDA).
  • Lead cross-functional CMC meetings and represent CMC in programme governance discussions.
  • Develop and maintain project plans, critical path analyses, risk registers, and mitigation strategies.
  • Support quality initiatives, including deviation review, comparability assessments, and lifecycle management.
  • Contribute to long-term CMC strategy, capacity planning, and vendor selection for clinical and future commercial supply.

  • Senior Manager

    Vor 7 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Senior Project Manager CMC

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland Vality One Recruitment GmbH Vollzeit

    Dein AufgabengebietLeitung von bereichsübergreifenden CMC-Projekten inklusive Verantwortung für sämtliche Themen rund um Herstellung, IMPs und technische Transfers.Führung und Koordination eines interdisziplinären Expertenteams (u. a. QA, QC, Produktion, Regulatory Affairs, Supply Chain, Finanzen) sowie Sicherstellung eines reibungslosen...

  • Manager QA/RA – Pharma CMC

    Vor 2 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland VERTANICAL Vollzeit

    Du bist ein Organisationstalent mit wissenschaftlichem Scharfsinn und einem Blick fürs Detail?Bei uns hast Du die Chance, Deine Expertise in Chemie, Pharmazie oder den Naturwissenschaften in einer Schlüsselrolle einzubringen – und aktiv dazu beizutragen, bahnbrechende Therapien gegen chronische Schmerzen auf den Markt zu bringen.Als Manger QA/RA –...

  • drug product manager

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Discover International Vollzeit 72.999 € - 109.999 € pro Jahr

    ConsultantTechnology Management Drug ProductTasksAdvise teams for Site-Launch activities for internal and external sites (incl. lab units, SC, RACMC and QA)Communicate with internal and external sites as part of the projectReview technical documentation (protocols, reports) associated with manufacturing, tech transfer, site-to-site transfers and PPQ as...

  • Regulatory affairs

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland S3 Science Recruitment Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist – CMCLocation:Germany (Hybrid / On-Site)Employment Type:PermanentOverviewWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist with strong CMC expertise to join our growing team. This role is ideal for someone with a rigorous scientific background (Master's or PhD required) and hands-on experience supporting regulatory...

  • Senior Sales Manager

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland LikeMind Recruitment Vollzeit

    Senior Sales Manager / Account Manager – Enterprise IT ServicesGermany (Hybrid / Remote-first)Full-time | Permanent | Senior Individual Contributor Role Why this role?This is a new headcount created off the back of strong growth in the enterprise business.You'll join an established IT services provider that delivers complex projects, managed services and...

  • Senior Manager

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Job Title: Senior Manager (m/f/d) Gen AI Project LeadPosting Start Date: 25/09/2025Job Description:For our Global Data Intelligence CoE team in our headquarters in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the positionSenior Manager (m/f/d) Gen AI Project Lead*The Position:*Are you passionate about leveraging cutting-edge generative AI...

  • Senior Communication Manager

    Vor 2 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland VOK DAMS Events Vollzeit

    Senior Communication Manager (m/w/d)VOK DAMS ist eine der weltweit führenden Agenturen für Events und Live-Marketing. 1971 gegründet beschäftigt das Unternehmen heute über 250 Mitarbeiter in den 6 deutschen Niederlassungen und 8 internationalen Büros. Mit einem Jahresumsatz von über 70 Mio. Euro ist VOK DAMS eine der umsatzstärksten Eventagenturen...

  • Senior Manager

    Vor 7 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For our Global Data Intelligence CoE team in our headquarters in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the positionSenior Manager (m/f/x) Gen AI Project LeadThe Position:Are you passionate about leveraging cutting-edge generative AI technology to transform the pharmaceutical industry? Join our team as a Senior Manager Gen AI Project Lead...

  • Senior Manager Tax/Steuerberater

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Nexia Vollzeit 90.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Der Einzelne macht den Unterschied Die Nexia GmbH – das sind über 500 Kolleginnen und Kollegen an zehn bundesweiten Standorten. Wir bieten umfassende und spezialisierte Wirtschaftsprüfung, Steuer-, Rechts- und Unternehmensberatung mit dem Fokus auf den Mittelstand und sind Teil des mit mehr als Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in über 120 Ländern...