Clinical Study Coordinator

**Klinische Studienassistenz** (M/W/D) für **dezentrale digitale Studien** im Bereich **Medizinprodukte / Digitale Gesundheitsanwendungen** gesucht**

Im Auftrag unseren Mandanten suchen wir zum ehestmöglichen Eintritt eine(n) Clinical Study Coordinator. Unser Auftraggeber ist ein inhabergeführte unabhängige wissenschaftliche Institut für medizinisch-akademische Beratungen und Dienstleistungen das unterstützt mit höchsten wissenschaftlichen Standards die Planung, digitale Durchführung und Analyse von klinischen Studien für nationale und internationale Kunden und ist vom G-BA und BfArM anerkannt. Das Institut ist führendes Forschungsunternehmen, wenn es um Digitale Gesundheitsanwendungen geht

**Ihre Aufgaben**:

- administrative Aufgaben im Bereich der Studienkoordination
- Vor-Ort oder digitale Betreuung von klinischen Studienzentren im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten, insb. Digitale Gesundheitsanwendungen („medical app auf Rezept“) oder eines in-vitro-Diagnostikums
- Begleitung und Dokumentation von Studieneinschlüssen und nachfolgenden Visiten
- Proaktive Kommunikation mit Studienärzt:innen und Studienteilnehmer:innen
- Bereitstellen von Zulassungsunterlagen
- Kommunikation mit Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden
- Pflege von Studiendatenbanken und ggf. Dateneingabe
- Datenabfrage und -aufbereitung für statistische Auswertungen
- Unterstützung bei Studiendokumentation und Ergebnispräsentationen
- Gelegentliche Unterstützung bei administrativen Aufgaben
- Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen der MDR, MPDG und der IVDR, bzw. von Studien außerhalb dieser Regularien

**Fachliche und persönliche Qualifikation**:

- Ausbildung als medizinische/r Dokumentar/in oder Studienassistent/in (Study Nurse), bzw. Clinical Research Associate mit Erfahrungen außerhalb des AMG
- Kenntnisse und Erfahrung in sog. dezentrale digitale Studien, bzw. Bereitschaft sich darin einzuarbeiten
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse (insbesondere Excel)
- Gutes Verständnis medizinischer Fragestellungen und Grundkenntnisse des wissenschaftlichen Arbeitens
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, gute Ausdrucksweise
- Sehr hohe Zuverlässigkeit und Gewissenhaftigkeit
- Selbstständiges, sehr sorgfältiges, strukturiertes und ergebnisorientiertes Handeln
- Sehr gutes Zeit
- und Prioritätenmanagement sowie hohes Organisationsvermögen und hohe Serviceorientierung, Humor und Authentizität
- sichere und situationsgerechte Präsentationstechniken vor Entscheidungsträgern

**Unser Angebot**:

- modernen Arbeitsplatz in Vollzeit (40 h/w) in Berlin
- spannende Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche mit abwechslungsreichen Projekten im Bereich der klinischen Forschung zur Umsetzung von Regularien und Gesetzen für modernste Innovationen
- Engagiertes Kollegium
- Komplett digitalisierte Studien
- Etablierte Standardprozesse, Qualitätsmanagement und innovatives Denken
- Strukturierte und gründliche Einarbeitung sowie Weiterbildungs
- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen und eigene Ideen umzusetzen
- Vorteile sicherer Auftragslage durch zufriedene Stammkunden und stetiger Auslastung des Büros
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege in etabliertem und langjährigem Team sowie wertschätzende Vorgesetzte, die auf Augenhöhe kommunizieren
- Selbstverständnis von Arbeit und Freizeit

Das Forschungsinstitut steht für Chancengleichheit. Menschen mit Behinderung werden bei gleicher Eignung vorrangig eingestellt. Das Forschungsinstitut weist darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch nicht-duale Geschlechter miteinbezieht.