Leiter in

**In der Medizinische Fakultät OWL ist die folgende Position zu besetzen**:
**Leiter*in (m/w/d) Qualitätssicherungseinheit des Sponsors der Medizinischen Fakultät OWL**

**Kennziffer: Tech25061; Start: nächstmöglich; Vollzeit; attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung); unbefristet**

**An der Universität Bielefeld haben Sie die Chance, den Aufbau einer modernen humanmedizinischen Fakultät mitzugestalten. Die Medizinische Fakultät OWL verfolgt ein innovatives Translationskonzept, zu dem der Aufbau eines Zentrums für Translationale Forschung gehört. Diese in Entwicklung begriffene Struktur führt die bereits in Betrieb genommenen Forschungsbiobank, das Datenintegrationszentrum für die medizinische Forschung sowie die Biostatistik mit der noch aufzubauenden Koordinierungsstelle für eigeninitiierte klinische Studien IITs (CRSU - „Clinical Research Support Unit“) eng zusammen. Mit der Etablierung eines Sponsorschaftsverfahrens für klinische Studien entsteht an der Medizinischen Fakultät OWL auch eine Qualitätssicherungseinheit des Sponsors. In enger Abstimmung mit dem Dekanat verantworten Sie die weitere Konzeption und den Aufbau der wesentlichen Organisationsstrukturen und Verfahrensanweisungen für das Qualitätsmanagement des Sponsors sowie den Prozess für die Einführung und Pflege geeigneter Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -entwicklung am Standort. Sie überwachen als Qualitätssicherungseinheit (QSE) der Medizinischen Fakultät OWL die operative Umsetzung der klinischen Prüfungen im Rahmen des Sponsor-Qualitätsmanagements und kooperieren dabei mit der CRSU, den Krankenhausträgern des UK OWL (Link: Webseite des Universitätsklinikums OWL) sowie dem Herz
- und Diabeteszentrum NRW (HDZ). Die zu besetzende Stelle bietet im Rahmen des Aufbaus der Universitätsmedizin in der Region OWL eine unterstützende und die Fakultät prägende Tätigkeit. Die junge Fakultät ist von kurzen Abstimmungswegen und einer offenen und wertschätzenden Gesprächskultur geprägt. Es gelten die geltenden Rahmenbedingungen des TV-L.**

**Ihre Aufgaben**
- **Weiterentwicklung des Sponsor-Modells sowie Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements**:

- **Herstellen der qualitativen Voraussetzungen und Einführung von standardisierten Verfahrensanweisungen (SOPs) und -systemen**:

- **Sicherstellung und Überwachung der korrekten Anwendung der SOPs und sonstigen Vorgaben bei allen Beteiligten**:

- **Unterstützung des Dekanats im Zuge der Übernahme von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs), z.B. hinsichtlich einer standardisierten Risikobewertung**:

- **Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte sowie jährlicher Auditpläne zur Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus**:

- **Koordination und Durchführung sowie Vor
- und Nachbereitung von internen Inspektionen und externen Audits**:

- **Erfassung und Umsetzung von Audit
- und Inspektionsmaßnahmen sowie korrektive und präventive Maßnahmen nach entsprechenden Plänen (z. B. CAPA)
**Ihr Profil**:
**_Das erwarten wir: _**:

- **abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom (Uni)/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur
- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs**:

- **Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung sowie Kenntnisse über GCP, AMG und MPDG**:

- **Kenntnisse der gesetzlichen Regularien und Leitlinien für klinische Prüfungen**:

- **sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)**:

- **sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Produkten (u. a. Word, Excel, PowerPoint)**:

- **sehr gute analytische Fähigkeiten**:

- **Kreativität und selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise**:

- **Team
- und Kommunikationsfähigkeit sowie Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten**:

- **hohe organisatorische Kompetenz, Engagement, Sorgfalt und Zuverlässigkeit**:

- **Gender
- und Diversitykompetenz**

**Das wünschen wir uns**:

- **einschlägige, abgeschlossene Promotion**:

- **Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Sponsor-Audits**:

- **Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit risikobasierten Qualitätsmanagement-Prozessen gemäß ICH-GCP**:

- **Weiterbildungsnachweis im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung**:

- **Praxiserfahrung im Umgang mit einem gängigen Qualitätsmanagement
- und Dokumentenlenkungssystem
**Unser Angebot**:

- **attraktive Vergütung (zu vereinbaren je nach persönlicher Qualifikation und Aufgabenübertragung)**:

- **unbefristet**:

- **Vollzeit**:

- **interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten**:

- **Vielzahl von Gesundheits-, Beratungs
- und Präventionsangeboten**:

- **Vereinbarkeit von Familie und Beruf**:

- **sicherer Arbeitsplatz**:

- **fester Dienstort (Bielefeld) ohne Reisetätigkeit**:

- **flexible Arbeitszeiten**:

- **FlexWork: grundsätzliche Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (Umfang abhängig vom konkreten Aufgabenfeld)**:

- **gute Verkehrsanbindung**:

- **betriebliche Zusatzversorgung (VBL)*