Qualitätsmanagementbeauftragter (M/w/d)

Full Time
- Leipzig (Remote)

TEDIRO ist ein vielfach ausgezeichnetes Tech-Startup und entwickelt einen der weltweit ersten mobilen Roboter für Gangtraining. Das Team ist an den Standorten Ilmenau und Leipzig verteilt. Unser Schwerpunkt liegt derzeit auf der digitalen Rehabilitation: mittels Verfahren der künstlichen Intelligenz werden Bewegungsabläufe von Patienten ausgewertet und Korrekturempfehlungen ausgegeben. Die von uns entwickelten Softwareapplikationen sollen künftig verschiedene Bereiche in der Therapie und Diagnostik abdecken und als Medizinprodukt zugelassen werden. Ziel von TEDIRO ist es, die Beziehungen zwischen Mensch und Roboter neu zu definieren sowie Kliniken zu ermöglichen, ihre Arbeitsabläufe zu verbessern und eine hohe Behandlungsqualität für ihre Patienten sicherzustellen.

Wir suchen dynamische Persönlichkeiten, die gemeinsam mit uns den technologischen Wandel in der Therapie vorantreiben und den Markt für Robotik im Gesundheitswesen prägen wollen, die die Ärmel hochkrempeln und ins Gelingen verliebt sind

Sie haben keine Angst vor großen Aufgaben und ambitionierten Zielen? Dann bewerben Sie sich bei uns als.

**Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d**)
- 35-40h pro Woche_

**Ihr Aufgabenspektrum umfasst**:

- Aufbau und Pflege des QMS nach DIN EN ISO 13485 und 2017/745 (MDR)
- Mitwirkung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Verantwortung für Auditplanung und -durchführung sowohl intern als auch bei Lieferanten
- Überprüfung und Weiterentwicklung der QM-Dokumentation sowie der Qualitätssicherung
- Unterstützung bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen, Verfahrens
- und Arbeitsanweisungen
- Beratung und Schulung aller Mitarbeitenden in Fragen des Qualitätsmanagements, Monitoring aller Korrektur
- und Vorbeugemaßnahmen
- Regelmäßige Berichterstattung qualitätsrelevanter Kennzahlen und Unterstützung bei der Erstellung des Management Reviews
- Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971
- idealerweise Erfahrungen in der Erstellung und Pflege der klinischen Bewertung
- Tätigkeiten aus dem Bereich Regulatory Affairs

**Was wir Ihnen bieten können**:

- flexible Arbeitszeiten inkl. anteilig Remote Work, flache Hierarchien und offene Kommunikation
- ein hohes Maß an Selbstverantwortung
- Kollegialität und Loyalität durch Teamkollegen/ innen
- Realisierung von bahnbrechenden Produkten zur Sicherstellung der Behandlungsqualität in stationären Einrichtungen
- Weiterbildungen im Bereich QM (anlassbezogen und / oder zur Auffrischung)
- eine intensive Einarbeitung
- bei Bedarf Kindergartenzuschuss
- Flexibler Arbeitsort: Ilmenau oder Leipzig
- bis zu 29 Urlaubstage pro Jahr

**Was wir dafür von Ihnen erwarten**:

- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung / Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Weiterbildung und mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement ISO 13485 sowie im regulatorischen Bereich (EU) 2017/745
- Weiterbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)
- Mehrere Jahre Erfahrung in einem Unternehmen mit etablierten Unternehmensprozessen, idealerweise im Bereich Hardware/Software
- Wünschenswert wären Kenntnisse aus dem Bereich Zulassungsmanagement/Regulatory Affairs (mindestens Medizinprodukte der Klasse IIa)
- sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Kosten
- und Verantwortungsbewusstsein
- Flexibilität für Prozesse in einem Start-up Unternehmen
- Sicheres und freundliches Auftreten im Umgang mit internen und externen Partnern
- Teamfähigkeit
- sicherer Umgang mit MS-Office sowie (optional) Jira/Confluence