Specialist (M/w/d) Quality Assurance Operations

**Job Description**: Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen. Für unseren Standort Unterschleißheim, bei München, suchen wir einen **Specialist (m/w/d) Quality Assurance Operations**, befristet auf 2 Jahre in Vollzeit. **Ihre Aufgabengebiet**: - Unterstützung des QA Operations Group Lead im Produktionsbetrieb bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance - Qualitätsaufsicht vor Ort ("QA on the shopfloor") bei der Routineproduktion im zugeteilten Produktionsbereich (Coaching, Kurzbegehungen, erste:r Ansprechpartner:in für Qualitätsfragen) - Anleitung und Unterstützung der Produktion, Qualitätskontrolle und der relevanten Support-Abteilungen in cGMP-Fragestellungen - cGMP-konformes Betreiben der Prozesse im Qualitätssystem „Deviation Management“, „Change Control“ und „Complaint Handling“ - Unterstützung bei der Zusammenstellung der Daten für den Product Quality Review - Observierung von aseptischen Prozess-Validierungen (Mediafill-Simulationen) - Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich - Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Qualitätssysteme, Wissensaustausch über Produktionsbetrieb und Werksgrenzen hinaus - Teilnahme an Behördeninspektionen und Audits **Ihre Fähigkeiten**: - Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung - Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder langjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Qualifikation in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts - und Hygieneanforderungen wünschenswert - Gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme - Grundlegende Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln, aseptischen Prozessen, QC-Analytik und der Verfahrenstechnik - Schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit in einem cross-funktionalen Team zu arbeiten - Zuverlässigkeit, Ergebnisorientierung und Selbstbewusstsein - Sehr gute kommunikative Fähigkeiten sowie Überzeugungs - und Durchsetzungsvermögen - Gute Deutsch - und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Technical Writing Skills **Unsere Benefits** - Gleitzeitkonto (37,5 Stunden/Woche) und eine attraktive Betriebsrente - Kompetitives Gehaltspaket: 13 Monatsgehälter + Urlaubsgeld (EUR 1.200 jährlich) + Zielbonuserreichung - 30 Tage Urlaubsanspruch - Hybrides Arbeitsmodell - Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement - Gute Betriebskantine - Interne Weiterbildungs - und Fördermöglichkeiten - Internationale Zusammenarbeit - Training-on-the-Job - Einbringen von eigenen Ideen in die Prozessgestaltung **Über uns ** Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden. **Unsere idealen Mitarbeiter...** Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an