Regulatory Affairs Specialist

Vor 3 Tagen

Nürnberg, Deutschland A.R.C. Laser GmbH Vollzeit

**Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)**

**für medizinische Lasersysteme**

**Vollzeit**

**Wir suchen Menschen, die mitdenken - nicht nur mitarbeiten**

Als internationales Unternehmen mit hochwertigen Technologien im Bereich Medizintechnik steht A.R.C. Laser für Innovation und Präzision. Wir entwickeln und produzieren an unserem Standort Nürnberg hochwertige Laser für die Medizin, insbesondere die Ophthalmologie, HNO und die Chirurgie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine strukturieret und engagierte Persönlichkeit mit Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, die unsere regulatorischen Prozesse mitgestaltet und unsere Produkte sicher auf den Markt bringt.

In dieser Position stellen Sie sicher, dass unsere Lasersysteme alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Sie bereiten technische Dokumentationen auf, koordinieren Zulassungsverfahren, pflegen regulatorische Daten und unterstützen aktiv bei Audits. Mit Ihrem Beitrag tragen Sie wesentlich dazu bei, dass unsere Produkte weltweit sicher und regelkonform eingesetzt werden können.

**Ihr Aufgabengebiet**:

- Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion

**Das bringen Sie mit**:

- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
- Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
- Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
- Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse

**Das bieten wir Ihnen**:

- Eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftssicheren Unternehmen
- Flache Hierarchien und direkte Kommunikationsweg
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Eigenverantwortung
- Flexible Arbeitszeiten, Gleitzeitkonto, Bonuszahlungen
- Moderne Büroausstattung und ergonomische Arbeitsplätze
- Betriebliche Altersvorsorge, Teamevents und weitere Benefits

**Klingt interessant?**

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung - ganz unkompliziert per E-Mail.

Für Rückfragen steht Ihnen Eva Christina Lindner gerne zur Verfügung.

**Weitere Informationen**:
Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Gehalt: 30.000,00€ - 100.000,00€ pro Jahr

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Weiterbildung
- Erfolgsbeteiligung
- Firmenevents
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Homeoffice-Möglichkeit
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz

Arbeitsort: Vor Ort

  • Head Regulatory Affairs Germany

    Vor 5 Tagen

    Nürnberg, Deutschland Novartis Vollzeit

    **Summary**: **About the Role**: **Major accountabilities**: Typically within the assigned franchise and/or therapeutic areas or assigned region(s)/country(s): - Ensures high quality and globally aligned regulatory strategies to achieve optimal development objectives and life cycle management plans - Ensures high quality and professional interactions with...

  • Teamassistenz (m/w/d) - Regulatory Affairs / Pharmaindustrie

    Vor 6 Tagen

    Forchheimer Straße Nürnberg, Bayern,, Deutschland NEUMÜLLER Unternehmensgruppe Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Seit über 20 Jahren arbeitet Neumüller inhabergeführt – mit mehr als 300 Mitarbeitenden – in der Rekrutierungs- und Bewerbungsunterstützung sowie Personal- und Ingenieurdienstleistung. Wertschätzung, Ehrlichkeit und Selbstverwirklichung prägen unser Tun.  Für nachhaltige Arbeitsweisen wurde Neumüller vielfach ausgezeichnet: z.B. für...

  • Werkstudent (M/w/d) Im Bereich Educational Materials Und Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Nürnberg, Deutschland CLS Pharma Project GmbH Vollzeit

    Die CLS Pharma Project GmbH ist ein junges und innovatives Dienstleistungsunternehmen, welches sich auf den nationalen und internationalen Zulassungssupport in der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat. Unsere Leistungen umfassen die Projektkoordination, Erstellung und Anpassung von Zulassungstexten und Artworks sowie die direkte Zusammenarbeit und...

  • Corporate Governance

    vor 2 Wochen

    Nürnberg, Deutschland MAM Gruppe Vollzeit

    Corporate Governance / Compliance Specialist Location: Near Nuremberg (Hybrid) Our client, a global technology leader in the manufacturing sector, is seeking a Compliance Specialist to strengthen their international compliance and governance framework. In this role, you will advise business functions, enhance compliance processes, and ensure adherence to...

  • Mitarbeiter (m/w/d) Regualtory Affairs (RA) Medizinprodukte

    vor 1 Woche

    Nürnberg, Deutschland Nawa Heilmittel GmbH Vollzeit 36.000 € pro Jahr

    Aufgaben:Unterstützung bei Zertifizierungen und Aufrechterhaltung der Zertifizierung von MedizinproduktenErstellung und Pflege der ProduktaktenBetreuung von Produktänderungen und Unterstützung bei Meldungen an RegulierungsbehördenPflege des internen Prozesses für die Technische Dokumentation des ProduktesBetreuung des Prozesses der klinischen...

  • Spezialist (m/w/d) Leadership Development

    vor 1 Woche

    Nürnberg, Deutschland SymBio. Vollzeit

    Spezialist:in Softwarevalidierung (CSV) – Medizintechnik - Region Nürnberg, Bayern Für ein international tätiges Unternehmen suche ich aktuell für die Medizinproduktsparte eine:n Spezialist:in im Bereich Computerized System Validation (CSV) – in unbefristeter Festanstellung. Weiterentwicklung des Validierungsprozesses für Softwaresysteme nach...

  • Spezialist CSV

    vor 2 Wochen

    Nürnberg, Deutschland SymBio. Vollzeit

    Spezialist:in Softwarevalidierung (CSV) – Medizintechnik - Region Nürnberg, Bayern Für ein international tätiges Unternehmen suche ich aktuell für die Medizinproduktsparte eine:n Spezialist:in im Bereich Computerized System Validation (CSV) – in unbefristeter Festanstellung. Aufgaben: Weiterentwicklung des Validierungsprozesses für Softwaresysteme...

  • Qualitätsmanagementbeauftragte (m/w/d)

    vor 2 Wochen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland CLS Pharma Project GmbH Vollzeit 52.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Die CLS Pharma Project GmbH ist ein junges und innovatives Dienstleistungsunternehmen, das sich auf den nationalen und internationalen Zulassungs- und Artworkssupport in der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat. Als Outsourcing-Partner unterstützen wir unsere Kunden flexibel und effizient bei der Umsetzung komplexer Anforderungen.Unser...

  • Quality Systems Engineer

    Vor 6 Tagen

    Nürnberg, Bayern, Deutschland Advanced Medical Solutions Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Wir suchen: Quality Systems Engineer (maternity cover) - NurembergWer ist Advanced Medical Solutions?Advanced Medical Solutions (AMS) ist ein weltweit führender unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Gewebeheilungstechnologien, der sich auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für Patienten und einen Mehrwert für Kostenträger konzentriert. AMS...

  • Senior IT Infrastructure Engineer

    vor 1 Woche

    Nürnberg, Bayern, Deutschland Mobileum Vollzeit 60.000 € - 100.000 € pro Jahr

    We are seeking a skilled IT Infrastructure Engineer with expertise in VMware, Server Infrastructure, IT Operations, and Networking to join our team. As an Infrastructure Engineer, you will be responsible for designing, implementing, and maintaining the organization's IT infrastructure, ensuring the reliability, security, and scalability of our systems. You...