Csv Automation Specialist

Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als
**CSV Automation Specialist (Quality Systems) (all genders)**
**Ihre Hauptverantwortlichkeiten**:
Zu den Verantwortlichkeiten des CSV QA Spezialisten für die Automatisierung gehören unter anderem:

- CSV-QA Funktion für die Validierung integrierter/automatisierter IT-Systeme in der Produktion, einschließlich IT-Validierung und Schnittstellenanbindung an die vorhandenen L1-L3 Systeme (MES, Data Historian, SAP, Inmation; LMS)
- Primärer Ansprechpartner für Automation, Produktion und IT-Abteilungen für alle CSV-Themen
- Computersystemvalidierung und Support bei der Implementierung von Produktions-, SCADA- und IT-Systemen gemäß cGMP, cGXP, 21 CFR Part 11, EU-GMP Guideline
- Annex 11, ICH Q9 und anderen geltenden Vorschriften, Verfahren und Branchenrichtlinien
- Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten (einschließlich URS und FMEA) und Review von Testreports und SOPs, um sicherzustellen, dass die Dokumentation gemäß den aktuellen cGMP-Richtlinien erstellt wird und um alle Aspekte der Datenintegrität sicherzustellen.
- Sicherstellen des Software Development Life Cycles inklusive Durchführung von Periodic Reviews
- Sicherstellen der Datenintegrität der Systeme und die Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen
- Erstellen von Abweichungen, Ursachenanalyse mit Definition von Korrektur oder Präventivmaßnahmen (CAPAs) und Mitarbeit im Change Control für die Systeme

**Ihr Profil**:

- Bachelorabschluss in Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbare Erfahrung im CSV Bereich
- Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien, insbesondere, EU-GMP Guideline, 21 CFR Part 11, GAMP 5, Kenntnisse der Anforderungen an die Datenintegrität
- Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit allen Stakeholdern und Funktionen aus unterschiedlichen Bereichen (Automation/Produktion/QA/IT)
- Gutes analytisches Denkvermögen
- Teamplayer mit selbstständiger Arbeitsweise (schätzt und fördert Teamarbeit, innerhalb des Teams und interdisziplinär)
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office
- Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
- Fortgeschrittene Englischkenntnisse
- Aufgeschlossenheit, Zuverlässigkeit und Eigenmotivation

**Ihre Vorteile**:

- Attraktive Vergütung
- Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
- 30 Urlaubstage
- Betriebliche Altersversorgung
- Fort
- und Weiterbildungen
- Fahrtkostenzuschuss
- Subventionierte Kantine
- Bezuschusste Gesundheits
- und Sportprogramme
- Berufsunfähigkeitsversicherung
- Pflegezusatzversicherung
- Langzeitkonto
- Mitarbeiterrabatte
- Aktienprogramm
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
- Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
- Zukunftsbetrag
- Globales Wellbeing-Programm
- Kinderbetreuung
- Mitarbeiteranerkennungsprogramm

In dieser Position berichten Sie an Group Lead CSV/ Automation.**Über Uns: *
Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und der Umwelt geleitet
In Singen sind rund 1.000 Mitarbeitende auf die Herstellung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Im November 2019 haben wir in Singen unsere erste Dengue-Impfstofffabrik weltweit eingeweiht. Singen liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg.**Wie wir Sie unterstützen werden: *
Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber: innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn Sie mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität leben, teilen Sie uns dies gerne mit, wenn Sie möchten, damit wir Sie während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.
**Locations**
Singen, Germany
**Worker Type**
Employee
**Worker Sub-Type**
Regular
**Time Type**
Full time

Art der Stelle: Vollzeit