Direktor Gcp-qualitätssicherung

**Für wen suchen wir**: Wir suchen ab sofort einen
**Direktor GCP-Qualitätssicherung** (m/w/d) für unseren Kunden in München.
Wir und unser Kunde stellen Sie trotz Corona dank eines ausgereiften Hygiene-Systems ein und freuen uns auf einen schnellen Start.

**Ort**: München
**Vorteile**:

- Branchen übertarifliche Bezahlung
- 30 Tage Urlaub
- LTI Pakete
- Flexible Arbeitsmodelle
- Attraktive Bonuszahlungen
- Flexible Arbeitsmodelle
- Multikulturelles Umfeld mit den klügsten und innovativsten Menschen
- Offene und wertschätzende Kultur

**Vergütung**:

- **110.000 € - 130.000 € Jahresgehalt** je nach Qualifikation
- attraktive Bonuszahlungen
- LTI Pakete
- Extra Bonuszahlungen bei Zielerreichung

**Der Job**:

- Verwaltung der Bereitschaft zur Inspektionsvorbereitung und Durchführung von Inspektionen
- Durchführung und Berichterstattung von Audits, direkt oder mithilfe von Beratern/CROs
- Entwicklung und Implementierung einer risikobasierten GCP/GVP/GLP-Compliance-Auditstrategie und eines Master-Auditplans
- Bereitstellung von Fachkenntnissen und Teilnahme an der Entwicklung und Überprüfung von maßgeblichen Dokumenten (Richtlinien, SOPs usw.)
- Führung und Anleitung für laufende Projekte, funktionsübergreifende Teams und bei Management-Review-Meetings zu GCP-bezogenen Aktivitäten/Problemen und als GCP-Experte für Constellation/MorphoSys
- Unterstützung und Anleitung während und nach internen und externen Audits sowie bei behördlichen Inspektionen
- Leitung und Planung/Strategisierung von Inspektionsbereitschaftsaktivitäten für ein Programm und Projekt und Unterstützung der Inspektionsvorbereitung vor Ort auf Sponsoren-/Lieferanten-/Standortebene
- Durchführung/Koordination von Scheininspektionsaktivitäten
- Kontaktaufnahme mit den jeweiligen internen Funktionen, um die Anforderungen an die Berufsrollenschulung zu bewerten und an der Entwicklung und Ausführung von GCP/GVP-Regeldokumenten und zugehörigen Schulungen teilzunehmen
- Bewahrung eines tiefen Verständnisses der Geschäftsprinzipien, Branchentrends und des regulatorischen Umfelds im Zusammenhang mit GXP-Aktivitäten
- Treiben Sie Prozessverbesserung voran, Bereitstellung von Fachwissen und beratender Anleitung zu GXP-Geschäftsinitiativen, die Systeme, Prozesse, Verfahren, Vorschriften und Tools umfassen, die für die Durchführung klinischer Studien und/oder regulierte Arzneimittelentwicklungsaktivitäten vorgesehen sind
- Darstellung der QA-Funktion, wie sie im CTT zugewiesen wurde, einschließlich Teilnahme an den Sitzungen zur Überprüfung von Protokollabweichungen (PD), um Trendanalysen und Empfehlungen zu ermitteln

**Arbeitszeiten**:
Vollzeit, 40h pro Woche

**Das bringen Sie mit**:

- Idealerweise mehr als 10 Jahre Berufserfahrung in einer GCP/GVP-bezogenen Disziplin der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung
- Bachelor, Master /Ph.D optional in einem naturwissenschaftlichen, gesundheitswissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich
- Kenntnisse von: ICH GCP/GVP/GLP, FDA, EMA und anderen verwandten und allgemeinen Compliance
- und Auditkonzepten
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten
- Gute Projektmanagement und Führungsqualitäten

Die Datenerhebung erfolgt bezüglich des Bewerbungs

**Kontaktinformationen**:
**Frau Bettina Yeisley**
Office Events P&B GmbH

Schiede 29

65549 Limburg an der Lahn

Telefon: +49 6431 496390-0

Fax: +49 6431 49639-18

**Bewerbungsinformationen**:
Sie verfügen über die oben genannten Kenntnisse und möchten diesen Aufgabenbereich mit Engagement, Spaß und Teamgeist übernehmen?
Dann warten Sie nicht länger. Das Office Events Team freut sich über Ihre aussagefähige Bewerbung.