Computer System Validation

**Ihre Aufgaben**: Zusammenfassung & Ziel der Position Der CSV- & PVAL-Experte ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem - und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf. Hauptverantwortlichkeiten: a.) Computer System Validierungen (CSV) - Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs - und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen - Erstellung von Validierungs - und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen - Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen - Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden - Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten - Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung - Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung - Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung - Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan) b.) Prozessvalidierung (PVAL) - Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs - und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen - Erstellung von Validierungs - und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen - Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u.A. von Validierungsprozessen und -vorlagen - Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden - Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten - Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung - Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung - Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung **Ihr Profil**: - Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund - Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik ist bevorzugt - Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma ist bevorzugt - Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software ist bevorzugt - Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten - Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten - Gute statistische und mathematische Kenntnisse - Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.) - Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt - Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) ist bevorzugt - Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt - Kenntnisse in der System Engineering - Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. ist bevorzugt - Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind - Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung - Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten - Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten - Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch - und Englischkenntnisse **Warum wir?**: - Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding - Flexible Arbeitszeiten - 30 Tage Urlaub - Abwechslungsr