Head of Operations

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
- Department:_
- Clinical Operations
- Supervisor Job Title:_
- Site Lead Berlin Clinical Operations
- Place of employment:_
- Großbeeren /Berlin
- Besondere Befugnisse:
- Rolle als Leiter der Herstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)- Leitung der Bereiche Klinische Fertigung und Lager am Standort, in Übereinstimmung mit der Unternehmensstrategie und innerhalb der regulatorischen Anforderungen.
- Special Competences:_- Role as the Head of Manufacturing in accordance with German Drug Law (_Arzneimittelgesetz_, AMG)_- Management of the Clinical Manufacturing and Warehouse areas at the site, in line with corporate strategy and within regulatory requirements._
- Ziel der Stelle (Hauptaufgabe):
- Der Head of Clinical Operations ist verantwortlich für das Management und die Koordination aller Aktivitäten in den Bereichen Logistik, Lagerhaltung, Verpackung von klinischen Produkten und Etikettierung innerhalb des PCI-Standorts in Großbeeren. Dabei stellt er die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP), der schriftlichen Arbeitsanweisungen (SPOs), der kundenspezifischen Anforderungen und der geltenden gesetzlichen Vorschriften sicher.- Darüber hinaus ist er verantwortlich für die Einstellung, Schulung und Entwicklung von Mitarbeitern, um ein motiviertes, vielseitiges und geschultes Team zu bilden.
- Job Objective (Main Task):_- The Head of Clinical Operations is responsible for the management and coordination of all logistics, warehousing, clinical supply packaging and labelling activities within the PCI _Großbeeren_ facility, ensuring compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), standard operating procedures_ (SOPs)_, client-specific requirements, and applicable government regulations._- In addition, the Head of Clinical Operations_ _is responsible for training and development of staff to create a motivated, versatile and _trained _Operations team_, enabling process efficiencies, deputy roles and requirements._
- Aufgabenbeschreibung:

- Description of tasks:_
- 1. Führung und Anweisung der klinischen Logistikabteilung, die verantwortlich ist für (a) die rechtzeitige und korrekte Ausführung von Versandanfragen (b) den Retouren-/Vernichtungsprozess (c) die Unterstützung der Anforderungen der klinischen Verpackungseinrichtung.
- Manage_s_ & supervise_s_ the Clinical Operations department responsible for (a) executing shipping requests in a timely and accurate manner (b) returns/destruction process (c) supporting the needs of clinical packaging facility._
- 2. Gutes Verständnis des AMG sowie das Arbeiten in Übereinstimmung mit dem AMG.
- Good understanding and work in compliance with AMG._
- 3. Stellt sicher und verifiziert, dass Fertigproduktchargen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis produziert werden.
- Ensures and verifies that finished product batches are produced in accordance with client requirements and with Good Manufacturing Practices._
- 4. Leitet die Entwicklung und Implementierung von Systemen und Verfahren, um qualitativ hochwertige und effiziente Verpackungs
- und Etikettierungsvorgänge von klinischen Verbrauchsmaterialien zu gewährleisten.
- Leads the development and implementation of systems and procedures to ensure high quality and efficient packaging and labelling operations of clinical supplies._
- 5. Gemeldet bei der lokalen Aufsichtsbehörde als Leiter der Herstellung des klinischen Flügels von PCI Großbeeren (Berlin).
- Registered with the local regulatory authority as the Head of Production of PCI Berlin Clinical Operations._
- 6. Verantwortung für die Sicherstellung der Rückstellmuster von Fertigarzneimitteln, klinischen Prüfpräparaten und Ausgangsstoffen gemäß -18 AMWHV.
- E_nsur_es_ retention of reserve samples of finished medicinal products, clinical investigational medicinal products and starting materials _in accordance with _-18 AMWHV._
- 7. Enge Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement-Team, um Input für die Planung und Ausführung der Zeitpläne für die Verpackung zu liefern.
- Works closely with the Project Management team to provide input into the planning and execution of packaging timelines._ Cross functional approach to achieve internal and external customer expectations with all departments_._
- 8. Repräsentiert das Logistikmanagement und die Verpackungsabteilung bei allen behördlichen und sicherheitstechnischen Audits, soweit erforderlich.
- Represents the logistics management and packaging department during all regulatory and safety audits, as required._
- 9. Teilnahme an Kunden
- und internen Projektbesprechungen.
- Attend_s_ client and internal project meetings_ _as required._
- 10. Erfass