Document Management Specialist

**Ihre Aufgaben**:

- Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens gem. MDD und MDR
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation / behördlichen Dokumentation
- Vorbereitung technischer und risikomanagementbezogener Inhalte der klinischen Bewertung
- Unterstützung und Verwaltung von Anfragen für technische Dokumentation, STED und andere Registrierungszwecke (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Medizin, Verifizierungstests, Biokompatibilität, Kennzeichnung...)
- Erstellung und Vorbereitung der Konformitätserklärung
- Produktdesignänderungen und Durchführung entsprechender Aktivitäten
- Erstellung und Überprüfung regulatorischer Inhalte für die Begleitdokumentation und Kennzeichnung (z. B. Gebrauchsanweisung und Servicehandbuch)
- Unterstützende Funktion bei Audits zur Überprüfung der RA-Dokumentation (z. B. Vorbereitung der Dokumentation für Audits, Unterstützung im Backoffice während Audits)
- Sicherstellung einer konsistenten Implementierung von Tools und Methoden für die Produktdokumentation (z. B. GPDM Windchill und Polarion) unter Einhaltung von Qualitäts
- und Compliance-Anforderungen

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen oder eine vergleichbare technische Fachrichtung wie Medizintechnik oder Naturwissenschaften erforderlich
- Erste Berufserfahrung in der Produktentwicklung, im Qualitätsmanagement oder in der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten oder anderen regulierten Produkten
- Kenntnisse relevanter Vorschriften und Richtlinien wie MDD, MDR, ISO13485, 21 CFR 820 und ISO14971
- Kenntnisse über F&E-bezogene Prozesse und Methoden (z. B. Konformitätsbewertung, Produktrisikomanagement, Designqualitätssicherung)
- Deutsch und Englisch, mindestens B2-Niveau
- Globale Denkweise und interkulturelle Kompetenz
- Sehr gutes technisches Verständnis
- Bereitschaft zu gelegentlichen Geschäftsreisen, vorwiegend im nationalen Bereich