Csv Validierer

Leitung von Validierungsprojekten und Revalidierungen für komplexe, global eingesetzte IT-Systeme (ERP - SAP, DMS) als Validierungsverantwortlicher inkl. Erstellung von Validierungsdokumenten
- Validierungsverantwortung für die Betriebsphase von global eingesetzten IT-Systemen (ERP - SAP, DMS)
- Pflege des Mastervalidierungsplans und der QM - Vorgabedokumente in Übereinstimmung mit den GMP Regeln
- Koordinierung und Unterstützung von Validierungen für die Standorte / Tochtergesellschaften der HSW - Gruppe gemäß Mastervalidierungsplan
- Prozessbegleitung und Unterstützung von Validierungen von computergestützten Systemen in Produktion, Entwicklung und anderen Bereichen (Software Tool Validierung und IT - Equipmentqualifizierungen) für den Standort Tuttlingen
- Unterstützung der zentralen IT - Plattform Qualifizierungen oder/und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen im IT - Bereich (z.B. Softwarehersteller, IT - Dienstleister, Cloud Service Provider)
- Teilnahme am CCB (Change Control Board) und Unterstützung von Change Control Aktivitäten für validierte Systeme sowie an Audits einschließlich Auditvorbereitung
- Ansprechpartner und CSV-Prozesssupport für dedizierte Standorte in Deutschland, USA, Polen, China
- Erstellung und Durchführung von CSV-Prozessschulungen
- Moderation von Workshops (Validierungssplanungen, Anforderungserhebung, Risk Assessments)
- Vorbereitung, Unterstützung oder / und Durchführung von Periodischen Reviews
- Qualifications:Abgeschlossenes technisches oder wissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Informationstechnologien oder technische Ausbildung, IT-Abschluss
- Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme und Erfahrung in der Leitung von Projekten in der Life-Science-Industrie
- Vertiefte Kenntnisse der einschlägigen Industriepraxis, Normen und gesetzten (GAMP, ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 QSR, 21 CFR Part 11 electronic records and eletronic signatures, Computer Software Assurance, GxP - Datenintegrität)
- Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte sowie in IT-Prozessen (ITIL), Softwareentwicklung/Softwaretests oder Automatisierung sind von Vorteil
- Sie verfügen über einen analytischen, strukturierten Arbeitsstil und kommen auch mit komplexen Themenlagen zurecht; diplomatisches Geschick und Durchsetzungsstärke zeichnen Sie aus.
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind erforderlich
- Other information:Flexible Arbeitszeiten und Gleitzeit-Regelung
- Möglichkeiten für mobiles Arbeiten
- Strukturierter Onboarding-Prozess und gute Einarbeitung durch qualifizierte Fachleute
- Familiäre und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Betriebliche Gesundheitsangebote: Eigene Betriebsärztin, Ladestation für E-Bikes und Fahrradservice-Station, regelmäßige Gesundheitstage, Lauftreff unter Kolleg*innen, Teilnahme an Run&Fun, Stadtradeln etc.
- Regelmäßige Firmenevents wie z.B. der hauseigene HSW-Weihnachtsmarkt sowie Ehrungen der Jubilare
- Zuschuss für Ihre Hansefit-Mitgliedschaft
- Zuschuss für den öffentlichen Personennahverkehr
- Kostenfreies Mineralwasser und firmeneigene Kantine mit täglich frischem Angebot und Cafeteria
- Sonnige Dachterrasse für erholsame Pausen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Modern ausgestattete Arbeitsplätze und angenehme Räumlichkeiten
- Weiterbildungsmöglichkeiten und interne Schulungen
- Regelmäßige Feedbackgespräche