Product Verification

**Product Verification & Validation Specialist (m/w/d)**
Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

**Was wir bieten**:

- Individuelle Einarbeitung
- Aus
- und Weiterbildung
- Flexibles Arbeiten
- Gesundheitsmanagement
- Cafeteria
- Angebote zur Vorsorge
- Wachsendes Familienunternehmen
- Innovation und spannende Produkte

Mehr Benefits entdecken
**Ihre Aufgaben**:

- Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von Reinigungs
- und Verpackungsprozesse für sterile Medizinprodukte aller Klassifizierungen inklusive abbaubarer Medizinprodukte
- Planung, Koordination, Prüfung und Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern einschließlich der Bestimmung der Sterilisationsdosis
- Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung von Aufbereitungsverfahren
- Monitoring und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne
- Planung und Durchführung periodischer Reviews und Re-Validierungen
- Mitarbeit bei ProzessFMEAs
- Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen und des Validierungsprojektteams für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der Worst-Case Kriterien und der Erhebung von Daten
- Erstellen/schreiben/überprüfen von Validierungs-Testplänen, Testberichten und Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP)
- Entwicklung der Validierungsstrategie
- Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im QMS
- Erstellung von Statements für internationale Zulassungen
- Priorisierung der Aufgaben nach den allgemeinen Projektzielen und dem Validierungs-masterplan

**Ihre Qualifikationen**:

- abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Qualifikation im Bereich Prozessvalidierung von Medizinprodukten
- Kenntnisse im Bereich der ISO 13485 einschließlich des Risikomanagements ISO 14971
- Kenntnisse der Normenreihen ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665
- Erfahrung im Bereich implantierbare Medizinprodukte
- Erfahrung im Bereich Sterilisation
- und Reinigungsvalidierung sind von Vorteil
- Kenntnisse von Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, sind von Vorteil
- Projektmanagement-Erfahrung
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung