Biologe Als Chargendokumentationsprüfer

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist eine der führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. Rund 32 000 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,4 Milliarden Euro.

Am **Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI** bündeln wir die Kompetenzen unserer Mitarbeitenden, um den medizinischen Fortschritt voranzutreiben. Dabei richten wir unseren Blick auf die Zell
- und Gentherapie, auf Wirk
- und Impfstoffe, die Molekular
- und Immundiagnostik sowie weitere innovative Themen. Wir sind das berufliche Zuhause von Naturwissenschaftler*innen, Ingenieur*innen und Laborant*innen, die sich gemeinsam in den Dienst der Gesundheit stellen. Möchten Sie mit uns die Zukunft der Medizin gestalten?

**Chargendokumentationsprüfer im Bereich GMP Zell
- und Gentherapie (all genders)**:** Was Sie bei uns tun**
Für unsere **Abteilung »GMP Zell
- und Gentherapie«** suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung bei der Chargendokumentationsprüfung am **Standort Leipzig.**Die Abteilung stellt Zell
- und Gentherapeutika sowie sonstige zelluläre Produkte unter Good-Manufacturing-Practice (GMP)-konformen Bedingungen her, verantwortet die Qualitätskontrolle der klinischen Prüfpräparate und führt die Konformitäts
- bzw. Freigabebewertung durch.

Folgende Aufgaben warten auf Sie:

- Sie übernehmen die sorgfältige Prüfung der ausgefüllten Chargendokumentationen und bereiten die abschließende Bewertung durch die Leitung Herstellung, Qualitätskontrolle sowie die Sachkundige Person vor.
- Sie kontrollieren alle Einträge auf ihre Plausibilität, Nachvollziehbarkeit, die Richtigkeit der Berechnungen sowie die Übereinstimmung mit GMP-Vorgaben. Bei Bedarf veranlassen Sie eine GMP-konforme Korrektur durch die zuständigen Operatoren der Herstellung bzw. Qualitätskontrolle.
- Prozessspezifische Abweichungen und Out-Of-Specification-Ergebnisse (OOS) bearbeiten Sie selbstständig und sorgfältig, analysieren deren Ursachen und dokumentieren die Ergebnisse umfassend.
- Bitte beachten Sie: Bei der ausgeschriebenen Stelle handelt es sich um eine rein dokumentationsbasierte Tätigkeit - Laborarbeit ist nicht Bestandteil der Position. Jedoch kommunizieren Sie eng mit den herstellenden und regulatorischen Teams und tragen so wesentlich zur Sicherheit und Wirksamkeit innovativer Arzneimittel bei.

**Was Sie mitbringen**
- Einen sehr guten Hochschulabschluss in den Biowissenschaften oder einer vergleichbaren Studienrichtung mit biologischem, biologisch-technischem oder pharmazeutischem Fokus
- Erste Berufserfahrung im pharmazeutischen, biotechnologischen oder biologischen Umfeld
- Praktisches Hintergrundwissen in der Kultivierung humaner Zellen sowie in der Zellanalytik (z. B. Durchflusszytometrie, qPCR, zellbasierte Assays)
- Idealerweise Erfahrung mit den regulatorischen Grundlagen der Herstellung von Therapeutika (z. B. GMP, Arzneimittelgesetz, AMWHV)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur Arbeit mit englischsprachigen Dokumenten und internationalen Projektpartnern sowie gute Deutschkenntnisse zum Umgang mit dem Qualitätssicherungssystem
- Ihr ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, Ihre sorgfältige Arbeitsweise und Ihr Blick fürs Detail ermöglichen es Ihnen, komplexe wissenschaftliche Dokumentationen fundiert zu bewerten und verantwortungsbewusste Entscheidungen zu treffen. Sie arbeiten strukturiert und selbstständig - und behalten auch bei einem hohen Arbeitsaufkommen stets den Überblick.

**Was Sie erwarten können**
- Durch eine enge Anbindung an die Industrie trifft bei uns der Einsatz für die Medizin von morgen auf echte Wertschöpfung und gesellschaftlichen Mehrwert - gepaart mit spannenden Einblicken in die führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung in Europa.
- Spitzenforschung geht nur mit Spitzenausstattung: In unserer hochmodern ausgerüsteten GMP-Herstellungsstätte finden Sie ideale Bedingungen für ambitionierte Projekte.
- Wir fördern Ihre Entwicklung durch regelmäßiges Feedback in Mitarbeitendengesprächen und Weiterbildungsmöglichkeiten, um Sie optimal bei Ihren Aufgaben zu begleiten.
- Manchmal geht die Familie vor - wir wissen das Daher bieten wir vielfältige Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf (z.B. Eltern-Kind-Büro, Kindertagespflegeeinrichtung am Institut, pme-Familienservice, Betreuungsangebote unseres Partners voiio).
- Zusätzliche Benefits: 30 Tage Urlaub auf Basis einer 5-Tage-Woche, Jahressonderzahlung, Freizeitausgleich bei Mehrarbeit, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, ein vergünstigtes Job-Ticket für den ÖPNV, kostenlose Park
- und sichere Fahrradstellplätze mit Ladesäulen für Elektrofahrzeuge sowie vergünstigte Mitarbeitendenpreise in der Institutskantine.