Design Control Riskmanagement and Usability Engineering

**Location**:
Nieder-Olm, DE
**Job Family**: Research & Development
**Country/Region**: Germany
Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen
Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)
in Vollzeit
**Standort**: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland
**Deine Verantwortlichkeiten**:
Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen Qualitätsmanagementsystem
Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen Verantwortung
Definition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führen
Implementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output
Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA
Förderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams
**Deine Hauptaufgaben**:
Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen
Definition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
Definition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf
Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten
Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions
- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichen
Innerhalb des DCUR-Teams stellen Sie ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicher
Unterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen Verfahren
Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen Dokumentation
**Deine Qualifikation und Skills**:
Abgeschlossenes Studium als Bachelor, oder Master, in Science in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig
min. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt
- und Prosessentwicklung in der Medizintechnik
**Von Vorteil**: Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/Pharma
Vorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement
proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität
Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld
Ausgeprägte Kommunikations
- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld
Fließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und Schrift
**Wir bieten dir**:
Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und e