Qm & Regulatory Specialist (M/w/d)

Du suchst eine verantwortungsvolle Teilzeitrolle, in der du mitdenken, gestalten und echten Mehrwert schaffen kannst? Du bringst ein gutes Gespür für Strukturen, Prozesse und regulatorische Anforderungen mit - und möchtest diese Expertise in einem sinnstiftenden Umfeld einsetzen?
Wir entwickeln KI-basierte Softwarelösungen im medizinischen Bereich und suchen dich, um unser Qualitätsmanagement und die regulatorischen Anforderungen rund um unsere Medizinprodukte und KI-Anwendungen entscheidend mitzugestalten.
In der neu geschaffenen Position als QM & Regulatory Specialist (m/w/d) übernimmst du die Verantwortung für den Aufbau, die Weiterentwicklung und die strategische Verankerung unseres QM-Systems nach ISO 13485. Du arbeitest eng mit der Geschäftsführung und unserem Entwicklungsteam zusammen und stellst sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts
- und Compliance-Standards entsprechen.
Aufgaben
**\- mit Struktur, Sinn und Einfluss**:

- QM-System aufbauen und weiterentwickeln: Du entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 - von der initialen Dokumentation bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Optional bringst du auch Aspekte wie ISO 27001 mit ein.
- Regulatorische Strategie & Dokumentation: Du entwickelst eine klare Regulatory-Strategie für unsere Produkte, behältst Gesetzesänderungen im Blick und pflegst die regulatorische Dokumentation aktuell und nachvollziehbar.
- Schnittstelle & Sparringspartner: in: Du arbeitest eng mit Entwicklungsteam und Geschäftsführung zusammen, stimmst dich mit externen Stakeholdern ab - inklusive Behörden, Benannten Stellen und Partnern.
- Qualität sichern: Du etablierst Prozesse für Risikomanagement, Audits, Reklamationen und kontinuierliche Verbesserung. Interne Audits führst du selbstständig oder in Zusammenarbeit durch.
- KI & Compliance: Du entwickelst mit uns die Grundlagen für den sicheren und regelkonformen Einsatz unserer KI - inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Monitoring gemäß EU AI Act.
- Audits & Inspektionen: Du begleitest externe Audits und Inspektionen und stellst sicher, dass wir jederzeit auskunftsfähig und compliant sind.

Qualifikation
**\- fachlich und persönlich**:

- Du willst Teilzeit arbeiten, aber voll mitdenken, mitgestalten und Verantwortung übernehmen.
- Du arbeitest strukturiert, effizient und selbstorganisiert - und hast Freude daran, komplexe Themen verständlich aufzubereiten und in die Umsetzung zu bringen.
- Du kommunizierst klar und auf Augenhöhe, kannst andere für deine Themen gewinnen und arbeitest gerne im Austausch mit verschiedenen Teams.
- Du hast Erfahrung im Qualitätsmanagement oder im regulatorischen Umfeld gesammelt - ob durch berufliche Stationen, Projekte oder Weiterbildungen spielt für uns weniger eine Rolle als deine Kompetenz und Motivation.
- Ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im technischen, naturwissenschaftlichen, medizinischen oder betriebswirtschaftlichen Bereich ist ein Plus - aber nicht zwingende Voraussetzung.
- ISO 13485, ISO 14971 oder der EU AI Act sind dir bereits bekannt - oder du hast Lust, dich schnell und gründlich in diese Themen einzuarbeiten.
- Du bringst ein gutes Verständnis für Prozesse, Dokumentation und regulatorische Anforderungen mit - idealerweise ergänzt durch erste Erfahrungen in Risikomanagement, Dokumentenlenkung oder Auditvorbereitung.
- Sehr gute Deutschkenntnisse helfen dir bei Dokumentation und interner Kommunikation, Englischkenntnisse brauchst du für Normen und Fachliteratur.

**Benefits**:
\- Teilzeit mit Wirkung. Verantwortung mit Flexibilität.
- Eine sinnstiftende Rolle mit strategischer Bedeutung: Du bist die erste Person, die bei uns hauptverantwortlich das Qualitätsmanagement und die regulatorische Arbeit gestaltet - mit direkter Anbindung an die Geschäftsführung und engem Austausch mit unserem Entwicklungsteam.
- Gestaltungsfreiheit und Vertrauen: Du arbeitest eigenverantwortlich, bringst deine Ideen ein und gestaltest Strukturen, Prozesse und Standards mit - auf Augenhöhe und mit Rückendeckung.
- Flexible Teilzeitgestaltung: Wir bieten dir eine Rolle mit echter Flexibilität - in der Arbeitszeit und -organisation. Zwei Präsenztage pro Woche bei uns im Büro, der Rest ist flexibel und mobil möglich.
- Weiterentwicklung ausdrücklich erwünscht: Wir unterstützen dich bei Fort
- und Weiterbildungen - ob rund um ISO-Normen, Regulatory Affairs oder KI-Regulatorik.
- Ein Umfeld mit Haltung: Wir sind ein Team aus etwa 20 Leuten - überwiegend Entwickler: innen - die mit fachlicher Tiefe, viel Austausch und im Team an innovativen, medizinisch relevanten Produkten arbeiten.
- Kurze Entscheidungswege, echte Zusammenarbeit: Bei uns gibt’s keine langen Dienstwege, sondern flache Hierarchien und echtes Interesse an deinem Input.
- Teilzeit, aber nicht „Teil-Verantwortung”: Deine Rolle ist entscheidend für die Qualität und Zulassung unserer Produkte - du machst den Unterschied.

Noch unsicher?
Du erfüllst nicht jede einzelne Anforderung, fühlst di