Leitung Regulatory Affairs

vor 1 Woche

Essen, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

Düsseldorf

Part Time
- Deine Aufgaben:

- Im Bereich **Regulatory Affairs** und **Qualitätsmanagement** verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifiziertenQM-Systems.
- Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I -IIa und nachhaltige Qualitätsarbeit.
- Als **QMB erfüllst du die Anforderungen nach ISO13485** und richtest das Qualitätsmanagement für stetige Verbesserung und internationale Produktzulassungen strategisch aus und übernimmst die Verantwortung bei weiteren Zertifizierungen und Produktzulassungen.
- Als **Person Responsible for Regulatory Compliance** (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) sicherst du die Regulatory Compliance unseres Medizinproduktes.
- Du arbeitest dabei eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern.
- Du bist ein Team-Player - arbeitest und kommunizierst lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen RA/QM und anderen Abteilungen wie Entwicklung und Herstellung
- Deine Stärken

Erfahrung:
Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, rechtswissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im relevanten Feld (gerne mit Fachkenntnissen in der Neurorehabilitation).

Know how:
Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR). Zudem sind Erfahrung in der Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und im Risikomanagement (ISO 14971) von Vorteil. Idealerweise hast du schon Erfahrungen als QMB und PRRC.

Sprache:
Sehr gute Deutsch
- sowie gute Englischkenntnisse.

Persönlichkeit und Arbeitsweise:
Du zeichnest dich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du bist ein Team-Player und vernetzt dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.

  • Werkstudent Regulatory Affairs Pharma

    Vor 3 Tagen

    Essen, Deutschland Brenntag Vollzeit

    **Werkstudent Regulatory Affairs Pharma (m/w/d)**: Unser Team in **Essen **hat momentan eine freie Position als **Werkstudent Regulatory Affairs Pharma (m/w/d)** zu besetzen. **IHRE ROLLE & VERANTWORTUNG**: - Sie sind Teil des europaweiten Pharma Regulatory Affairs Team und als wichtiger Bestandteil unseres Teams unterstützen Sie bei Themen wie...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Essen, Deutschland Brenntag Vollzeit

    **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/F/D)**: Join a wonderful and collaborative global team in **Essen** by combining your technical knowledge with data protection management. **YOUR ROLE & RESPONSIBILITIES**: - Supporting the regional Pharma division Sales Team on topics including regulatory, legal, compliance, quality and product safety - Completion of...

  • Werkstudent Group Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Essen, Deutschland RWE AG Vollzeit

    **Werkstudent Group Regulatory Affairs - Fokus Energiewende d/w/m**: - **Location(s)**: - Essen, NW, DE, 45141 **RWE AG** **Start zum nächstmöglichen Zeitpunkt, Teilzeit (20 Stunden / Woche), befristet (6 Monate)** Du möchtest die Energieversorgung der Zukunft mitgestalten? Du bist an Regulierungsthemen und energiewirtschaftlichen Fragestellungen...

  • Working Student Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Essen, Deutschland RWE Offshore Wind Vollzeit

    **RWE Offshore Wind GmbH** **To start as soon as possible, **Part time**, **Fixed Term** **Your tasks** - Monitor, research and analyze cross-market policy and regulatory developments in Europe, Asia and Australia - Assist with data collection of policy and regulatory frameworks in existing and new markets for the company - Identify and evaluate...

  • Werkstudent (D/m/w) Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Essen, Deutschland RWE Offshore Wind Vollzeit

    **RWE Offshore Wind GmbH** **Start zum nächstmöglichen Zeitpunkt, **Teilzeit**, **befristet** **Deine Tätigkeiten** - Monitore, recherchiere und analysiere marktübergreifende politische und regulatorische Entwicklungen in Europa, Asien und Australien - Unterstütze bei der Datenerfassung von politischen und regulatorischen Rahmenbedingungen in...

  • Freelance Interpreter

    vor 1 Woche

    Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland ClinChoice Vollzeit 40.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Are you interested in working directly for a single sponsor while having the security and additional career opportunities that working for a global CRO can bring? Our team says it's the best of both worlds….ClinChoice, is searching a highly qualified German-English Interpreter to provide language support during FDA inspections related to clinical trials....