Senior Specialist

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Supply ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kund:innen und Patient:innen in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Zur Verstärkung unseres motivierten Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung eine/n **Senior Specialist (M/F/d) Qualification and Computerized System Validation **in Vollzeit.

**Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten**:

- Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B.
- Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
- Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP)
- Installation-, Operational
- and Performance Qualification
- Dokumente zur behördlichen Einreichung
- Änderungsbewertungen und -anträge
- Abweichungsuntersuchungen
- Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten
- Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen
- Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf)
- Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs
- und validierungsrelevanten Abweichungen
- Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)

**Ihr Profil**:

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung
- Sicheres cGMP Verständnis und Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung
- Praktische Erfahrung mit sowie gutes Verständnis von automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur
- Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820
- Präsentation und Verteidigung der genannten Themen in internen und behördlichen Inspektionen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
- Expertise in Microsoft Office Suite

**Benefits**:

- Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)
- Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter plus Zielbonus
- Attraktive betriebliche Altersvorsorge
- 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
- Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement
- Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansafit)
- Interne Weiterbildungs
- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job

**Unsere idealen Mitarbeitenden...**

Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an - und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Employee Status**:
Regular

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
No

**Travel Requirements**:
No Travel Required

**Flexible Work Arrangements**:
Not Applicable

**Shift**:
Not Indicated

**Valid Driving License**:
No

**Hazardous Material(s)**:
No
**Requisition ID**:R284826