Senior Specialist Regulatory Affairs Cmc

vor 1 Woche

Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet bis Ende 2026, einen **Senior Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs - CMC.**

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie verantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).

**Hauptaufgaben**:

- Pflege und Aktualisierung des Qualitäts-Teils des Registrierungsdossiers für die Aufrechterhaltung der Zulassung (Regulatory Compliance)
- (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards
- Fristgerechte Beantwortung von Länder
- und Behördenanfragen
- Fachliche Unterstützung anderer Funktionen bei regulatorischen Fragestellungen
- Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken

Ein Schwerpunkt der Stelle liegt auf Änderungen im Bereich Wirkstoffherstellung in enger Abstimmung mit internationalen Kollegen, sowie Mitarbeitenden innerhalb des Global Regulatory Affairs Teams und den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten.

**Qualifikationen**:

- Master
- oder vergleichbarer Abschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnik oder Biologie
- Idealerweise verfügen Sie über Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Bewerbungen von Hochschulabsolventen sind erwünscht
- Konsequent, flexibel, teamorientiert und mit MS Office vertraut
- Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Sie kombinieren organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
- Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Employee Status**:
Project Temps (Fixed Term)

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
No

**Travel Requirements**:
10%

**Flexible Work Arrangements**:
Hybrid

**Shift**:
Not Indicated

**Valid Driving License**:
No

**Hazardous Material(s)**:
N/A
**Requisition ID**:R289359

  • Specialist Regulatory Affairs Cmc

    vor 2 Wochen

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Wir sind ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Unsere Mission basiert auf der simplen Prämisse, dass wir die Welt wesentlich verbessern können, wenn wir „den Weg der Wissenschaft gehen“ und großartige Medikamente entwickeln. Wir sind der festen Überzeugung, dass ein forschungsorientiertes Unternehmen, das...

  • Senior Specialist Global Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Tag

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Unsere in der Forschung tätigen Wissenschaftler sind die erfindungsreichen Köpfe hinter unseren Neuentwicklungen. Sie ermitteln die einzelnen Schritte in den Mechanismen einer Krankheit bzw. Verläufe, die entweder verhindert oder verbessert werden könnten. Unser Ziel ist die Entwicklung eines Präparats, das sich in der Behandlung...

  • Specialist Global Regulatory Affairs Safety, Efficacy

    vor 21 Stunden

    Schwabenheim an der Selz, Deutschland MSD France Vollzeit

    We are looking for a Specialist Global Regulatory Affairs Safety, Efficacy & Licensing (m/f/d) to join our team in Schwabenheim, Germany. This position will be a project-related full-time contract limited until 31 December 2026.As a Specialist you will be responsible for Licensing and Data Management in accordance with regulatory submission strategies and...

  • Teamlead (M/F/d) Global Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Schwabenheim an der Selz, Deutschland Hardenberg Consulting GmbH Vollzeit

    MSD Tiergesundheit ist ein weltweit tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen, das ein weites Spektrum an biopharmazeutischen Produkten und Dienstleistungen für die Veterinärmedizin entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank Forschergeist und hoher Wissenschaftlichkeit verfügt die Gesellschaft über eines der innovativsten Portfolios in der Branche,...

  • Specialist, Global Pharmacovigilance

    Vor 5 Tagen

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren Forschungs - und Entwicklungsstandort Schwabenheim in Vollzeit, befristet für 3 Jahre, einen Specialist, Global Pharmacovigilance (m/w/d). Unser Bereich Klinische Forschung und Pharmakovigilanz sprengt durch seine Forschung und Innovation die Grenzen im Gesundheitswesen weltweit....

  • Teamlead/associate Director

    Vor 3 Tagen

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...

  • Senior Specialist Quality Assurance

    Vor 5 Tagen

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Job Description**: Our Quality Assurance group ensures every single material inside our products is manufactured, processed, tested, packaged, stored and distributed aligned with our incredibly high standards of quality and meets all regulatory requirements. Partnering across our internal manufacturing facilities, external contract manufacturers and...

  • Specialist Quality Assurance

    vor 1 Tag

    Schwabenheim, Deutschland MSD Vollzeit

    **Key responsibilities**: - Serve as the primary QA contact for local R&D functions and IT regarding the implementation and validation of digital solutions and computerised systems. - Support digitalization by reviewing qualification and validation documents. - Provide expert guidance on policies and regulatory requirements in project teams. - Collaborate...