Mitarbeiter (M/w/x) Der Qualitätssicherung

Die PHARMA Aldenhoven GmbH & Co. KG gehört zu der MAXIM Markenprodukte GmbH & Co. KG in Pulheim bei Köln. MAXIM wurde vor über 40 Jahren gegründet und hat sich seitdem zu einem der führenden Dienstleister und Produzenten von Handelsmarken in Europa entwickelt. An 6 Standorten in 4 Ländern auf 2 Kontinenten mit einer Leidenschaft, entwickeln und produzieren heute über 1.500 Mitarbeiter nahezu alle Produkte aus den Bereichen der Körper-, Gesichts-, Haar
- und Mundpflege.

Als familiengeführtes Unternehmen und eingespieltes Team, entwickelt sich die PHARMA Aldenhoven stets weiter. Genau aus diesem Grunde suchen wir engagierte Mitarbeiter auf langfristiger Basis, die mit uns gemeinsam wachsen und sich weiterentwickeln wollen.

Für unseren Standort in Aldenhoven bei Jülich suchen wir zum frühestmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit eine/einen

**Mitarbeiter (m/w/x) der Qualitätssicherung Regulatory Affairs Medizinprodukte**:
**Was sind Ihre Aufgaben?**
- Erstellung und Überarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten und Zusammenstellung/ Einbindung in die technischen Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte u.a. inklusive grundlegenden Sicherheits
- und Leistungsanforderungen, Risikobewertungen und Spezifikationen, Konformitätserklärungen
- Anpassung des QM-Systems im Hinblick auf bevorstehende rechtl. Änderungen
- Überarbeitung und Anpassung von SOPs an die Anforderungen der MDRÜ
- Austausch und Zusammenarbeit mit interdisziplinärem Team (z.B. enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung)
- Vorbereitung von Daten und Zusammenarbeit mit den Erstellern von biologischen und klinischen Bewertungen und anderen externen Untersuchungen.
- Erstellung und Überarbeitung von Textvorlagen für Medizinprodukte
- Prüfung von Packmittelentwürfen für Medizinprodukte auf Basis der technischen Dokumentation und rechtlichen Anforderungen
- Durchführungen der Post Market Surveilance
- (PMS) für Medizinprodukte (PMS-Plan, PSUR etc.)
- Vigilanztätigkeit - Meldewesen und Berichtspflichten an Überwachungsbehörden und benannte Stellen
- Vorbereitung und Begleitung von Normenaudits im Bereich Medizinprodukte
- Überwachung der regulatorischen Landschaft (rechtliche und normative Anforderungen) und Umsetzung (Normenkonformität Guidelines (MDCG), Richtlinien, Gesetzestexte etc.)
- Erstellen und Überarbeiten von Verantwortungsabgrenzungsverträgen und Händlerverträgen und Händlerverträgen im Bereich Medizinprodukte
- Unterlagenzusammenstellung für den CH-Rep und Kommunikation
- Betreuung und Pflege der Eudamed Datenbank
- Koordination und Mitwirkung MDR-relevanter Projekte (z.B. Einführung des UDI Prozesses aus regulatorischer Sicht)
- Durchführung von Schulungen (insbes. Medizinprodukte-Berater)

**Was Sie mitbringen?**
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung/Studium, wünschenswert mit Berufserfahrung im Qualitätswesen.
- Erfahrungen im regulatorischen Umfeld rund um Medizinprodukte und/oder Arzneimittel sind von Vorteil
- Ein hohes Maß an Selbstorganisation, Eigenmotivation, sowie zielgerichtetes Arbeiten
- Fundierte EDV-Kentnisse, insbesondere der MS-Office Programme
- Freude an der Arbeit im Team sowie ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit

**Was wir Ihnen bieten?**
- Ein motiviertes Team, flache Hierarchien und ein wertschätzendes Betriebsklima
- Langfristige Perspektive in einem gesunden mittelständischen Familienunternehmen
- Weihnachts
- und Urlaubsgeld
- Genügend kostenlose Parkplätze auf dem Gelände mit kurzen Wegen zu den Produktionshallen
- Kantine sowie kostenlosem Kaffee und Wasser
- Betriebsarzt
- Zuschuss zu einer Betrieblichen Altersvorsorge
- Möglichkeiten zu fachlichen und persönlichen Weiterentwicklungen
- Unternehmensfeiern zu besonderen Anlässen
- Ein Firmenportal mit vielen Rabattcodes, Deals und Vorteilen