Aseptic Lead Filling

Für unseren Bereich **Value Stream Filling/Lyo/Visual Inspection **in Marburg suchen wir aktuell einen

Aseptic Lead Filling (m/w/d) - R-204014

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben
- Implementierung globaler Standards sowie Umsetzung behördlicher Anforderungen im Value Stream Filling, dies beinhaltet:

- Fachlicher Ansprechpartner für alle Projekte, die den aseptischen Bereich betreffen.
- Koordination der Umsetzung aller definierten Maßnahmen im Value Stream (z.B. zeitgerecht, inhaltlich)
- Übernahme der Projektverantwortung für komplexe lokale Projekte in Bezug auf Kosten, Ressourcen, Kommunikation, Termine, Ergebnisse (z. B. Haltezeiten Desinfektion, Materiallisten im Reinraum, Reinraumsocken, Reinraumbrillen, etc.)
- Übernahme von Teilprojektverantwortung für komplexe globale Projekte, z.B.
- Validierung, Design; Planung, Steuerung und Abnahme von Aufgaben im Teilprojekt
- Ständige kritische Analyse aseptischer Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von
- Prozessen
- Equipmenteinsatz
- Kapazitätsnutzung
- zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit
- Bewertungen und Mitigierung der identifizierten Risiken
- Schulung von Produktionsmitarbeitern innerhalb des Value Streams
- Planung von Rauchstudien (z. B. Erstellung des Scripts) in Abstimmung mit anderen Funktionen (z. B. Qualifizierung, Engineering, QA)
- Durchführung von Rauchstudien, d. h. der dem Value Stream zugewiesenen Aufgaben

Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei
- Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen)
- Identifizierung und Beseitigung von Mängeln in Abstimmung mit dem Untersuchungsteam sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen
- Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren

Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen
- Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit
- Aufnahme der Anträge in „Trackwise“ mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams
- Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)
- Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung

Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
- Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
- Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
- Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden

Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Pharmatechnik
- mehr als 5 Jahre Berufserfahrung
- Umfassende Kenntnisse in aseptischer Abfüllung und entsprechender behördlicher Anforderungen
- umfassende Erfahrung in der Leitung von Projekten
- Englisch Level 2

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**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

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