Mgr Manufacturing Quality Engineering

Abiomed ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit einer inspirierenden Mission „Patients First.“ und einem einzigartigen Firmenmotto „Herzen regenerieren. Leben retten“. Mit mehr als 3.000 Mitarbeitern ist Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnik-Unternehmen weltweit mit dem Firmenhauptsitz in Danvers, USA sowie Standorte in Aachen und Berlin, Deutschland, Tokio, Japan und Singapur. Abiomed ist Teil von Johnson & Johnson MedTech. Abiomed ist ein Arbeitgeber mit attraktiven Arbeitsbedingungen und einer wertschätzenden Unternehmenskultur, bei dem die Bedürfnisse der Mitarbeiter im Fokus stehen. Abiomed begeistert und bindet außerordentliche Talente durch Zusammenarbeit, Leidenschaft und kontinuierliche Weiterentwicklung. Manager Manufacturing Quality Engineering (f/m/d) Leitet ein Team von einzelnen Mitwirkenden und/oder Vorgesetzten zur Unterstützung der Durchführung von Prozessen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erfüllung der Qualitätssicherungsanforderungen für die Produkte von Abiomed. Stellt sicher, dass wichtige Qualitätsleistungen in Übereinstimmung mit den erforderlichen Fristen abgeschlossen werden. Bietet Coaching und Anleitung für das Team bei der Identifizierung von Risiken und der Entwicklung von Plänen zur Risikominderung, der Überwachung von Daten und der Entwicklung aussagekräftiger KPIs. Stellenbeschreibung - Leitet ein Team von einzelnen Mitwirkenden und/oder Supervisoren zur Unterstützung der Ausführung der Prozesse und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erfüllung der Qualitätssicherungsanforderungen für die Produkte von Abiomed. - Entwickelt taktische und operative Pläne, um sicherzustellen, dass wichtige Qualitätsergebnisse in Übereinstimmung mit den erforderlichen Zeitplänen abgeschlossen werden und die erforderlichen gesetzlichen Standards und Best Practices für die Qualitätssicherung für die Fertigung erfüllen. - Etabliert Prozesse für die routinemäßige Datenerfassung, -analyse und -berichterstattung, um die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. - Stellt die Einhaltung der Anforderungen der globalen Gesundheitsbehörden und internen Standards sicher. - Koordiniert sich mit mehreren Abteilungen, um die Qualitätsstrategie und -vision umzusetzen. - Verantwortlich für die Verwaltung der operativen Aspekte ihres Teams (z. B. Workflow, Leistung und Compliance) sowie für die - Sicherstellung der Erreichung der Teamziele innerhalb der festgelegten Zeitpläne und Budgets. - Ist verantwortlich für die Durchführung eines effektiven Leistungsmanagements und etabliert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, des Wachstums und der Entwicklung. - Integriert das Credo und die Führungsimperative von Johnson & Johnson in die Teamziele und die Entscheidungsfindung. Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Position: - Dient als Mitglied des Change Control Boards - Beaufsichtigt die Prozessvalidierungsaktivitäten am Standort - Überwachung des Abweichungsmanagementprozesses für produktionsbezogene NCs - Verantwortlich für die Berichterstattung über Qualitätskennzahlen an die Führungskräfte - Unterstützung der gesamten CAPA- und Validierungssysteme - Interagieren Sie bei Bedarf mit Compliance-Überprüfungs - und Eskalationsgremien. - Verantwortlich für die Vorbereitung und Durchführung von Schulungen, Coaching und Mentoring von Teammitgliedern. - Verstehen und stellen Sie die Einhaltung globaler Compliance-Anforderungen und -Vorschriften sicher. - Unterstützung bei der Integration von Änderungen oder Modifikationen am QMS-System, wie vom Management gefordert. - Unterstützen Sie Aktivitäten zur Audit-Bereitschaft. - Bereiten Sie bei Bedarf monatliche Dashboards vor **Qualifications**: - Universitätsabschluss oder gleichwertiger Abschluss, Master bevorzugt - 5+ Jahre Qualitätserfahrung in der Medizinprodukteindustrie im Zusammenhang mit der Herstellung von Kreislaufgeräten - Kenntnisse der ISO- und cGMP-Vorschriften sind erforderlich. - Nachgewiesene Kenntnisse der Herstellungsprinzipien und -praktiken sowie -verfahren. - Erfahrung in der Überwachung von CAPA- und Validierungsprozessen. - Die Fähigkeit, "hands-on" Fehlerbehebung und Problemlösung durchzuführen, ist erforderlich - Gutes technisches Verständnis von Nonconformance - und CAPA-Prozessen - Erfolgreiche Erfahrungen und Ergebnisse im Management von direkten Mitarbeitern. - Eine ausgeprägte Beeinflussungsfähigkeit ist erforderlich. - Erfahrung in einem von der FDA regulierten Umfeld wird dringend bevorzugt. - Hervorragende Organisations - und Nachverfolgungsfähigkeiten sind ein Muss. - Fähigkeit, mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren. - Fähigkeit, zeitnahe Entscheidungen zu treffen, wobei manchmal nur mínimale Daten erforderlich sind. - Finanzieller und unternehmerischer Scharfsinn. Weitere Anforderungen: - Vor Ort in Aachen, Deutschland erforderlich - Hohe Integrität und kolla