Spezialist Zertifizierung Medizinprodukte

**Wir suchen Sie**:
Wir suchen Sie, weil Sie mit Expertise, Engagement und Weitblick überzeugen. Mit Ihrem fundierten Wissen über Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Normen (z.B. MDR, EN 60601, ISO 14971) setzen Sie komplexe regulatorische Anforderungen präzise um und stellen damit sicher, dass die Zertifizierung unserer Medizinprodukte erfolgreich durchgeführt wird.
Mit Ihrer analytischen Stärke, Ihrem Qualitätsbewusstsein sowie Ihrer lösungsorientierten Arbeitsweise in Verbindung mit Ihren Erfahrungen in der Produktenwicklung sind Sie unser Spezialist für alle regulatorischen Herausforderungen.
Bringen Sie Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld ein und sorgen Sie dafür, dass unsere Produkte sicher und regelkonform den Markt erreichen.

**Über uns**:
Die EXAMION GmbH ist ein marktführendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung sowie Röntgentechnik. 1989 in Stuttgart gegründet können wir auf über 35 Jahre Erfahrung zurückblicken und erwirtschaften in der Unternehmensgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern einen Jahresumsatz von über 35 Mio. €. Wir sind mit eigenen Systemlösungen für unsere Kunden in der Human
- als auch der Veterinärmedizin tätig. Deutschlandweit arbeiten wir mit einem eigenen Vertriebs
- und Servicenetz, international mit Tochterfirmen und Vertriebspartnern.

Wir freuen uns auf Ihre qualifizierte Unterstützung und freuen uns darauf mit Ihnen gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik zu gestalten.

**Ihre Aufgaben**:

- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte nach MDR
- Mitarbeit bei der Entwicklung neuer Produkte
- Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation, Benutzerdokumentation sowie der Risikomanagementakte
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Mitwirkung bei internen und externen Audits
- Beratung interner Teams bei regulatorischen Fragen

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung in der Produktenwicklung im regulierten Umfeld, vorzugsweise in der Medizintechnik
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse der relevanten Gesetze, Richtlinien und Verordnungen für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDR
- Sichere Anwendung der entsprechenden Normen, z.B. EN 60601, ISO 14971 und weitere
- Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für weitere Ländermärkte wünschenswert (z.B. FDA, GOST, ANVISA)
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Prozessen
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbständiges, strukturiertes und problemlösungsorientiertes Vorgehen
- Teamfähigkeit, Einsatzfreude und Verantwortungsbewusstsein

**Unser Angebot**:

- Interessante Tätigkeit in einem Unternehmen der Medizintechnikbranche
- Gründliche Einarbeitung in den Bereich der medizinischen Systeme
- Zukunftssichere und unbefristete Stelle bei leistungsgerechtem Gehalt
- 30 Tage Urlaub / 5 Tage Woche
- Erfahrenes Team und angenehmes Arbeitsumfeld
- Gestaltungsfreiraum und eigenverantwortliches Arbeiten
- Kurze Entscheidungswege
- Gute Sozialleistungen
- Unterstützung bei der Kinderbetreuung