Leiter Qualitätsmanagement

**Stellenbeschreibung**

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert Bricon in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Um diese Erwartungen zu erfüllen, sind unsere Produkte **„Made in Germany“** und werden nach den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt das Streben nach Perfektion.

Dabei beruht unser Erfolg nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf der Qualifikation und dem Einsatz unserer Mitarbeiter. Wir sind stolz auf unser starkes Team, welches aus langjährigen Fachkräften sowie jungen Nachwuchskräften besteht.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen **Leiter Qualitätsmanagement (QMB) & Regulatory Affairs (m/w/d)**:
**Ihre Aufgaben**
- Verantwortung für den Auf
- und Ausbau sowie die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 und der MDR (EU) 2017/745
- Leitung und Umsetzung von internationalen Zulassungsprozessen sowie Aufrechterhaltung bestehender Marktzulassungen
- Management externer Audits und Zertifizierungen (ISO 13485, MDR (EU))
- Verantwortung für die Planung, Koordination und Umsetzung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie anderer anwendbarer Vorschriften
- Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation einschließlich klinischer Bewertungen und Risikoanalysen
- Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und Kooperationspartner in regulatorischen Fragestellungen
- Überwachung und Auswertung von Post Market Aktivitäten (PMS), Koordination von Vigilanz-Aktivitäten
- Initiierung und Begleitung von korrektiven Maßnahmen bei Produkt
- oder Prozessabweichungen
- Durchführung und Begleitung interner Audits, Ableitung und Umsetzung von Korrektur
- und Vorbeugemaßnahmen

**Ihr Profil**
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizintechnisches Studium (z. B. Medizin-, Bio-, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, im Umfeld von Medizinprodukten (MDR, ISO 13485)
- Fundierte Kenntnisse in der Auslegung und Anwendung von regulatorischen Vorgaben und Normen (MDR (EU) und ISO 13485)
- Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Pflege eines QM-Systems
- Gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Unser Angebot**
- Attraktive Gestaltung der betriebliche Altersvorsorge
- 30 Tage Urlaub (+Sonderurlaub bei besonderen Ereignissen)
- Gleitzeitkonto mit Möglichkeit zum Freizeitausgleich
- Corporate Benefits - Mitarbeiterangebote bei vielen Anbietern
- Dienstfahrrad über Bikeleasing
- Mehrere Teamevents im Jahr
- Firmeneigene Parkplätze
- Individuelle Einarbeitung in einem abwechslungsreichen Tätigkeitsbereich
- Langfristiger und sicherer Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Unternehmensgruppe in der seriösen Medizinbranche

**Sie wollen mit uns Erfolgsgeschichte schreiben?**

Dann freuen wir uns über Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer jährlichen Gehaltsvorstellung.

Bricon GmbH, Eisenbahnstraße 100, 78573 Wurmlingen, 07461/9336-0

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitszeiten:

- Montag bis Freitag

Arbeitsort: Vor Ort

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Erwartete Arbeitsstunden: 40 pro Woche

Arbeitszeiten:

- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Flexible Arbeitszeiten
- Kostenlose Getränke

Bewerbungsfrage(n):

- Über wie viele Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik verfügen Sie?

Berufserfahrung:

- Qualitätsmanagement: 5 Jahre (Erforderlich)

Sprache:

- Englisch (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort