Regional Quality and Regulatory Affairs Director

vor 2 Wochen

Stuttgart, Deutschland bioMérieux sa Vollzeit

A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 44 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.

Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

We are looking for a Quality and Regulatory Affairs Director EME who will evolve within the quality department and will report to the Senior VP of postmarket quality within a team of 12 co-workers.

**What will be your responsibilities within bioMérieux?**
- Be responsible for the management of Quality and Regulatory team in EME (7 clusters with a total of 23 subsidiaries = around 30 people - 8 direct reports)
- Be accountable for Regional Quality objectives, lead programs at clusters & subsidiaries levels for developing, implementing and continually improving systems to ensure customer requirements are implemented into company processes and services provided
- Execute Quality, Regulatory, Vigilance and HSE strategies; ensure adherence to policies and drive implementation of the regulatory processes as planned at Project/Program level. You will be the point of contact for the local Competent Authorities for the management of FCA-FSCA, Incident decisions and reporting
- Ensure an efficient Quality Management System is established in compliance with Corporate and external requirements (e.g. applicable standards and regulations, Distributors management).
- Be responsible of Regulatory Affairs in the subsidiaries, in coordination with Global RA

**Who are you?**
- Master’s degree in Science or Engineering, pharmacist or physician
- More than 7 years of experience in the field of IVDs/MDs in an European environment
- Knowledge of quality (IVDR, MDSAP, ISO 13485 / ISO9001 and/or local regulations if appropriate), vigilance and regulatory requirements, guidance documents and processes (local/regional)
- High leadership and communication skills, agility and ability to work in a matrix organization both independently and in a team environment
- Ability to work with local regulatory agencies** **(ANSM, MHRA, HPRA )
- Experience in participation in the management of regulatory audits (i.e. ISO 9001, 13485, FDA, etc.)

Mobility: Travel as needed (external meetings with the local and corporate teams, trainings)

  • Category Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Deutschland Perrigo Vollzeit

    Description Overview Perrigo is seeking a dynamic and experienced Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategy and execution for our biocidal product portfolio across multiple territories.  This role offers a unique opportunity to shape regulatory pathways, drive compliance excellence, and lead a high-performing team within a fast-paced,...

  • Referent (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Stuttgart, Deutschland ecm partners Vollzeit

    ecm partnersUnser Klient gehört zu den Marktführern und Innovationstreibern auf dem Gebiet der intelligenten Systemkomponenten für die Fabrikautomation und ist technologischer Partner für verschiedene Segmente des Maschinen- und Anlagenbaus und der Intralogistik. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche Niederlassungen weltweit und erwirtschaftet einen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland Real Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)Aktuell suche ich für unseren Kunden, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Ihre Aufgaben:Unterstützung bei der internationalen Zulassung von MedizinproduktenErstellung und Pflege von technischen...

  • Regulatory Affairs

    vor 1 Tag

    MERC, Stuttgart, Deutschland Midea Europe Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Your responsibilities Position Overview:We are seeking a detail-oriented and proactive Product Compliance Manager to join our team, who will play a crucial role in ensuring that our Kitchen and Water Heather Appliances meet all regulatory requirements and industry standards for the European markets. The ideal candidate will have a deep understanding of...

  • Global Director Quality Systems

    Vor 7 Tagen

    Stuttgart, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Für unseren Kunden ein international erfolgreiches Unternehmen mit Standort Nähe Stuttgart - suchen wir derzeit Sie als Global Director Quality Systems (m/w/d) Aufgaben - Strategische Anleitung der Teams Quality Systems, Product Compliance und Quality Operations - Gewährleistung einer kontinuierlichen Versorgung und sicherer Produkte - Implementierung...

  • Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Deutschland YiDa Business Consulting & Translation Services Vollzeit

    About our client Our client, for whom we are looking for a  Regulatory Affairs & Product Compliance Manager (full-time job) is the subsidiary of a Fortune Global 500 company in the field of Home Appliance.  Qualifications and knowledge: Minimum bachelor’s degree in engineering, Regulatory Affairs, or a related field (Master’s or higher preferred). At...

  • Regulatory Affairs Professional Emea

    Vor 3 Tagen

    Stuttgart, Deutschland Steffen Glaser Personalberatung Vollzeit

    _**Regulatory Affairs Professional EMEA - Medical Devices (m/w/d)**_ **Job-ID**: 776 **Standort**: Baden-Württemberg (Office oder hybrides Arbeiten möglich) Unser Auftraggeber ist ein schnell wachsender Hersteller von innovativen Klasse-3-Medizinprodukten und Teil einer erfolgreichen, international aufgestellten Unternehmensgruppe der Medical Device...

  • Head of Regulatory Affairs International

    vor 2 Wochen

    Stuttgart, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Head of Regulatory Affairs International Registration (m/w/d) Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so...

  • Assistant (M/w/d) Regulatory Affairs

    vor 1 Tag

    Stuttgart, Deutschland OSARTIS GmbH Vollzeit

    OSARTIS ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das Implantate und Biomaterialien für die Traumatologie und Orthopädie entwickelt, produziert und vermarktet. Zum Produktportfolio gehören Knochenzemente, Knochenersatzstoffe und Kollagenprodukte. Zur Erweiterung des Regulatory Affairs Teams am **Standort Münster (Hessen)** suchen wir zum...

  • Regulatory Affairs-trainee

    vor 1 Woche

    Stuttgart, Deutschland Wörwag Pharma Vollzeit

    Wörwag Pharma - ein mittelständisches, international tätiges Pharmaunternehmen in Familienbesitz mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, das sehr früh die Bedeutung von Biofaktoren erkannt und wissenschaftlich belegt hat. Seit über 50 Jahren sagen wir den Zivilisationskrankheiten unserer Zeit den Kampf an - vorbeugend, begleitend, heilend. Bei uns...