Projektleiter (M/w/d) Qualitätsmanagement-system

Über 170 Mitarbeiter arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten.

Die Erfolge dieser Mediziner sind dabei unser ständiger Motivator. Durch sie sehen wir uns in unserer Zielsetzung bestätigt: Die Verbesserung klinischer Ergebnisse durch qualitativ hochwertige Produkte. Mit über 35 aktiven Patenten sowie unserem globalen Netzwerk an internationalen Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften in den USA und Asien leistet Sutter einen Beitrag für die Verbesserung und Erhaltung von Leben auf der ganzen Welt.

Präzision, Innovation und Qualität ‚made in Germany‘ sind gelebte Werte, für die wir als inhabergeführtes Traditionsunternehmen stehen und die im neuen Firmengebäude in Emmendingen Raum für kontinuierliches Wachstum und zukunftsweisende Arbeitswelten erhalten haben.

Um unserem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzen wir auf qualifizierte und motivierte Mitarbeiter. Im Zuge des weiteren Wachstums ist folgende Position zu besetzen:
Projektleiter (m/w/d) Qualitätsmanagement-System Medizintechnik

In Sachen Quality Management kennen Sie sich aus. Sie sind in der Lage, eigenständig Prozesse zu entwickeln und im Unternehmen einzuführen. Sie kennen die einschlägigen Regularien in der Medizintechnik und bevorzugen die interdisziplinäre Arbeitsweise.
Wenn Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind und mit Ihrer positiven Einstellung alle um sich herum anstecken, dann freuen wir uns auf Sie.

Wir bieten Ihnen:

- Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
- Flexible Arbeitszeiten
- Eine wertschätzende Unternehmenskultur
- Betriebliche Altersvorsorge
- JobRad
- JobRoller
- Hansefit
- Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule oder Nordic Walking
- Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 10 - 15 Gehminuten entfernt

Ihre Aufgaben:

- Sie sind verantwortlich für die Planung, Umsetzung, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach der Norm DIN EN ISO 13485, MDR sowie der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
- Sie entwickeln die papierlose QM-Dokumentation (CAQ) weiter.
- Sie organisieren den CAPA-Prozess und führen ihn durch.
- Sie betreuen die Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs).
- Sie sind mitverantwortlich für die Recherche von neuen regulatorischen Anforderungen im Bereich QM.
- Sie führen interne/externe Audits und begleiten Behörden-/Kundenaudits.
- Sie suchen die enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
- Sie arbeiten an Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation mit.

Ihr Profil:

- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Alternativ haben sie eine QM-Ausbildung wie z.B. Qualitätsmanager oder Qualitätsauditor.
- Sie haben einen sicheren Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen.
- Sie haben bereits Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen.
- Sie kennen sich mit Technischer Dokumentation und mit klinischer Bewertung aus.
- Sie haben gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485).
- Sie haben verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
- Sie zeigen eine hohe Serviceorientierung und verfügen über ein angenehmes, kommunikatives und sicheres Auftreten.
- Ihnen ist eine verantwortungsbewusste, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zu eigen.

Sie möchten mehr über Sutter als Unternehmen und Arbeitgeber, über das Bewerbungsverfahren bei uns oder über Ihre zukünftige Arbeitsumgebung in unserer neuen Firmenzentrale in Emmendingen erfahren?

Interessiert?

Dann freut sich Eckard Bathe von der Unternehmens

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