Klinischer Monitor

**AUFGABEN** Beteiligung an der Auswahl externer Prüfzentren unter Maßgabe von regulatorischen Anforderungen Eigenverantwortliche Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoring Visiten in unserem internen Phase I Prüfzentrum, oder ausgewählten externen klinischen Prüfzentren in der DACH Region Sicherstellung der Einhaltung von genehmigten Studienprotokollen unter Wahrung der vorgegebenen Richtlinien (ICH GCP) und gesetzlichen Bestimmungen Initiierung der Studienzentren, Trainings, CRF Review, Query Resolution, close-out visits, Sponsor-Berichterstattungen, Eskalation von Mängeln, Erstellung von Monitoring Berichten und Follow-up Briefen der Monitoring Besuche Monitoring klinischer Studien verschiedener Indikationen Mitarbeit bei der Erstellung und Implementierung sowie Schulung und Pflege von SOPs Mitarbeit bei der Erstellung studienrelevanter und regulatorischer Dokumente (Monitoring Guideline, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen) **QUALIFIKATIONEN** Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches/ medizinisches Studium, eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen/medizinischen, erfolgreich absolvierte vergleichbare Ausbildung in einem medizinischen Heilberuf, idealerweise mit Zusatzqualifikation als "Klinischer Monitor/CRA" oder eine vergleichbare Qualifikation Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Monitor in der Durchführung klinischer Studien ist zwingend erforderlich Ausgezeichnete Kenntnisse von (inter-)nationalen gesetzlichen Anforderungen an klinische Studien, einschließlich relevanter Guidelines wie z.B. GCP Bereitschaft zur Reisetätigkeit (mindestens 50% der Arbeitszeit) Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS Office) und studienrelevanter Systeme Freude an Kommunikation, Interaktion und Kooperation mit den jeweiligen Partnern Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und problemlösungsorientierte, zuverlässige Arbeitsweise Verhandlungssichere Deutsch - und Englischkenntnisse