Specialist Regulatory Affairs Cmc

**Job Description**:
Wir sind ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Unsere Mission basiert auf der simplen Prämisse, dass wir die Welt wesentlich verbessern können, wenn wir „den Weg der Wissenschaft gehen“ und großartige Medikamente entwickeln. Wir sind der festen Überzeugung, dass ein forschungsorientiertes Unternehmen, das sich der Wissenschaft auf Weltklasseniveau verschrieben hat, erfolgreich sein kann, wenn es innovative Arzneimittel und Impfstoffe entwickelt, von denen Menschen rund um den Globus profitieren.

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet auf 3 Jahre einen **Specialist Regulatory Affairs - CMC (m/w/d)**.

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie mitverantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA).

**Ihr Aufgabenbereich**:

- Pflege und Aktualisierung des Qualitäts-Teils des Registrierungsdossiers für die Aufrechterhaltung der Zulassung (Regulatory Compliance)
- Administrative Koordinierung bei verschiedenen Prozessen und Systemen (z.B. Change Control)
- (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards
- Fristgerechte Beantwortung von Länder
- und Behördenanfragen
- Fachliche und administrative Unterstützung des CMC-Teams und anderer Funktionen bei regulatorischen Fragestellungen und Prozessen
- Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken

**Ihre Fähigkeiten und Kenntnisse**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie oder Biologie) oder eine vergleichbare Ausbildung; Bewerbungen von Berufsanfängern (m/w/d) sind erwünscht
- Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie
- Vertraut mit MS Office
- Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägter Kommunikation in einem internationalen Umfeld
- Flexibilität gepaart mit konsequentem Handeln
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Unsere Benefits**:

- Gleitzeitkonto (37,5 Stunden/Woche) und eine attraktive Betriebsrente
- Kompetitives Gehaltspaket: 13 Monatsgehälter + Urlaubsgeld (EUR 1.200 jährlich) + Zielbonuserreichung
- 30 Tage Urlaubsanspruch
- Hybrides Arbeitsmodell
- Kleiner Standort mit familiärer Atmosphäre in Schwabenheim
- Corporate Benefits und kostenlose (E-) Parkplätze
- Gute Betriebskantine
- Interne Weiterbildungs
- und Fördermöglichkeiten
- Internationale Zusammenarbeit
- Training-on-the-Job
- Einbringen von eigenen Ideen in die Prozessgestaltung
- Einblicke in die Entwicklung von Tierarzneimitteln

Unser Zulassungsmanagement unterstützt die Markteinführung medizinischer Neuentwicklungen durch die Bereitstellung von Daten und die Anwendung von Verfahren, die in Zusammenarbeit mit externen Behörden eine schnelle und strukturierte Einhaltung der Auflagen ermöglichen. Im Bereich der bahnbrechenden Innovationen im Gesundheitswesen, die neue, zuverlässige und anforderungskonforme medizinische Produkte, Verfahren und Lösungen für den weltweiten Einsatz hervorbringen, agieren wir an vorderster Front.

**Über uns **
Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden.

**Unsere idealen Mitarbeiter...**
Stellen Sie sich vor, Sie stehen morgens für eine so wichtige Aufgabe auf, wie dabei zu helfen, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Hier haben Sie diese Möglichkeit. Sie können Ihr Einfühlungsvermögen, Ihre Kreativität, Ihr digitales Können oder Ihr wissenschaftliches Genie in Zusammenarbeit mit einer vielfältigen Gruppe von Kollegen einsetzen, die unzähligen Menschen, die mit einigen der schwierigsten Krankheiten unserer Zeit kämpfen, nachgehen und ihnen Hoffnung bringen. Unser Team entwickelt sich ständig weiter. Wenn Sie also zu den intellektuell Neugierigen gehören, schließen Sie sich uns an - und beginnen Sie noch heute, etwas zu bewirken.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zu