Head of Regulatory Affairs

Zyagnum ist ein Biotechnologieunternehmen mit dem Ziel, schwere Erkrankungen zum frühestmöglichen Zeitpunkt sichtbar, und damit behandelbar, zu machen. Wir sind überzeugt davon, dass viele Krankheiten besser behandelt und geheilt werden können, je früher sie entdeckt werden. Deshalb glauben wir, dass der Schlüssel zur Heilung der großen, ungelösten medizinischen Probleme dieser Zeit in der Früherkennungsdiagnostik liegt.

Seit 2007 arbeiten wir an der Entwicklung von Technologien, mit denen diese Volkskrankheiten früher sichtbar werden können. Das Ergebnis dieser intensiven Entwicklungszeit ist unsere proprietäre EDIM®-Technologie.

Mit über 30 Mitarbeitern am Standort Darmstadt sowie zahlreichen engen Geschäftspartnern im In
- und Ausland arbeiten wir heute an der Umsetzung unserer Ideen für die Diagnostik.

Zur Weiterentwicklung der Abteilung Regulatory Affairs der Zyagnum AG in Darmstadt suchen wir ab sofort

**eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) in Vollzeit**

**Ihre Aufgaben**
- Umstellung von IVD Klasse C Produkten auf IVDR Anforderungen
- Eigenständige Betreuung von europäischen und internationalen Zulassungsprojekten
- Aufbau und Pflege der technischen Dokumentationen entsprechend der aktuellen Normen, nationalen und internationalen Anforderungen und dem Stand der Technik
- Enge Zusammenarbeit mit weiteren Abteilungen bei der Erstellung der technischen Dokumentationen im Rahmen von Änderungs
- und Neuprojekten sowie internationalen Registrierungen und Zulassungen
- Kommunikation mit Behörden
- Pflege der EUDAMED Datenbank
- Identifikation neuer Regulatorischer Anforderungen

**Ihre Expertise**
- Abgeschlossene wissenschaftliche Ausbildung oder Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt Erfahrung im Bereich IVD
- Sehr gute Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
- Langjährige Erfahrungen im Bereich der Registrierungen und der Pflege von technischen Dokumentationen
- Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit sehr guter Teamfähigkeit, starkem analytischen Denkvermögen sowie zielorientierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen insbesondere IVDD, IVDR, ISO 14971:2019, DIN EN 62366-1, IEC 62304
- sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office Produkten

**Wir bieten**
- eine attraktive Vergütung bei unbefristetem Vertrag
- Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub
- eine spannende, innovative und abwechslungsreiche Tätigkeit mit einem modern ausgestatteten Arbeitsplatz
- flache Hierarchien und eine Kultur mit Austausch auf Augenhöhe
- ein motiviertes, kompetentes und sympathisches Team
- zusätzliche Benefits wie Firmenfahrrad, betriebliche Altersvorsorge und Mitgliedschaft bei Corporate Benefits

Haben wir Ihr Interesse geweckt und Sie möchten unser Team ambitioniert und kompetent unterstützen? Dann freuen wir uns auf Ihre informativen Unterlagen mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung:
Per eMail an oder per Post:
Zyagnum AG
z. Hd. Frau Meike Herzbruch
Gräfenhäuser Str. 26
64293 Darmstadt

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitszeiten:

- Keine Wochenenden
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Weiterbildung
- Flexible Arbeitszeiten
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz

Sonderzahlungen:

- Urlaubsgeld

Arbeitsort: Ein Arbeitsort