Bad Homburg Vor Der Höhe

**Über das Unternehmen**:
Celltrion Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung biopharmazeutischer Produkte und ist in über 120 Ländern aktiv. Unsere Mission ist es, den Zugang von Patient:innen zu lebenswichtigen Biologika zu verbessern.

**Über die Rolle**:
Der Senior Associate Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Einhaltung der Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs (RA) in Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung. Dazu zählen RA-Aufgaben wie die Bestimmung, Implementierung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung von RA-Prozessen und -verfahren in einem pharmazeutischen Unternehmen.

**Verantwortlichkeiten**:

- Enge Kooperation und Zusammenarbeit mit dem Global RA Team und Umsetzung der globalen Richtlinien auf nationaler Ebene.
- Verantwortung für die zeitgerechte Überprüfung, Aktualisierung oder Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten und Materialien (z. B. Produktinformationstexten, Druckvorlagen und Blue-Box-Informationen, Fachinformationen, Pflichttexten, Blaue Hand Materialien, Gebrauchsinformationen, Sicherheitsdatenblätter und Batch Release Waiver).
- Aktualisierung diverser Listen und Portale wie Rote Liste (Einträge, Fachinfo-Service, Patienteninfo-Service inkl. Schulungsmaterial), Gelbe Liste, ABDATA, ifap und IFA.
- Unterstützung der Regulierungsbehörden, um effiziente und konforme Geschäftsprozesse in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zu gewährleisten.
- Nachverfolgung von aktuellen Entwicklungen neuer regulatorischer Anforderungen und Trends im Arzneimittelbereich. Screening von Behördenseiten und Newslettern. Weitergabe dieser Informationen an bereichsübergreifende Teams inkl. Sicherstellung der Einhaltung interner und externer regulatorischer Standards.
- Mitarbeit beim Artwork-Management und Implementierung von Änderungen und Aktualisierungen der Produktinformation, SMPC und anderer notwendiger Dokumente während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Aufrechterhaltung eines klaren und standardisierten Ablage
- / Archivierungssystems für Dokumente und Korrespondenzen im Rahmen des Dokumentenmanagementsystems.

**Qualifikationen**:

- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung und nachgewiesene Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs für zentrale Zulassungsverfahren (Humanarzneimittel).
- Erfahrung in der Arbeit mit internationalen Kontakten.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (C1) und Englisch (B2).
- Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen und Text-Verification-Tools.
- Dienstleistungsorientierter Teamplayer; genaue und gut strukturierte Arbeitsweise.

**Erforderliche Fähigkeiten**:

- Starke Eigenverantwortung und die Fähigkeit, unabhängig in einem Team zu arbeiten.
- Hohe Professionalität und Verantwortungsbewusstsein.
- Positive, proaktive Einstellung und eine praktische Arbeitsweise.

**Bevorzugte Fähigkeiten**:

- Agile Denkweise und Flexibilität, gepaart mit einer unabhängigen Arbeitsweise, starken Kommunikationsfähigkeiten und hoher Serviceorientierung.

**Vergütung und Benefits**:

- Attraktive Vergütung und überdurchschnittliche Altersvorsorge
- Individuelle Entwicklungs
- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten an bis zu 2 Tagen pro Woche (abhängig vom Aufgabenbereich)
- Jobticket für den RMV-Bereich sowie JobRad

**Gleichstellungserklärung**:
Wir verpflichten uns zu Vielfalt und Inklusivität in unserem Unternehmen.

Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören, und stehen Ihnen bei Rückfragen jederzeit gerne zur Verfügung. Wenn Sie Interesse an der ausgeschriebenen Position haben, senden Sie uns bitte Ihren Lebenslaufsowie Ihre Gehaltsvorstellung zu.